2025基于过程管理的药物临床试验管理系统构建与应用.docx

基于过程管理的药物临床试验管理系统构建与应用

[前言]为提高临床试验管理质量和效率，基于本院临床试验管理流程建立的临床试验管理系统(CTMS)包括立项审查、伦理审查、合同审查、项目启动管理、项目实施过程管理、试验药物管理、项目费用管理、生物样本管理、项目结题管理、项目统计与查询管理，对药物临床试验项目进行信息化和智能化精细管理。通过结合CTMS各模块功能对药物临床试验项目工作流程优化重构，提高了工作人员沪上临研人工作效率，改善服务质量，降低人为出错率，取得了显著成果。

药物临床试验是为了评价新药的疗效和安全性而在人体内进行的系统性研究。近年来新药临床试验的数量呈现逐年快速增加的趋势，其中肿瘤药