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中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.中药饮片生产企业质量管理部门应当履行的核心职责不包括：

A.审核批准物料供应商

B.监督生产过程关键控制点

C.制定员工年度培训计划

D.审核不合格品处理方案

答案：C（依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录第二十二条，培训计划制定通常由人力资源部门或培训管理部门负责，质量管理部门负责审核培训内容及效果评估）

2.净制工序中，对中药材进行挑选时，发现混入的非药用部位（如根类药材的芦头）占比超过5%，正确的处理方式是：

A.直接挑出后继续生产

B.暂停生产，通知QA现场确认

C.记录后由班长签字放行

D.混入合格品中降低损耗

答案：B（根据《中药饮片生产质量管理指南》第三章第五节，关键工序异常情况需立即暂停并启动偏差处理程序，由质量受权人或QA现场确认处理措施）

3.毒性中药饮片生产区域应当与其他饮片生产区域有效隔离，其空气净化系统的压差梯度应至少保持：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B（参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一第四十八条，毒性药材生产区与其他区域压差应不低于10Pa，防止交叉污染）

4.中药材入库前需进行的验收项目不包括：

A.供应商随货同行单

B.药材外观性状（如颜色、质地）

C.微生物限度检测报告

D.包装完整性及标识信息

答案：C（根据《中药材生产质量管理规范（GAP）》及GMP中药饮片附录，入库验收为现场感官检查及文件核查，微生物限度属于实验室检验项目，需取样后检测）

5.切制工序使用的润药设备（如润药池）清洁验证的关键指标是：

A.设备表面可见残留

B.最后一次清洗水的电导率

C.前一批次活性成分残留量

D.设备表面微生物菌落数

答案：C（依据《药品生产验证指南》2018版，清洁验证需针对前一批次的活性成分或毒性成分设定可接受限度，中药饮片因成分复杂，通常选择标志性成分如黄芩苷、小檗碱等作为残留检测指标）

6.炮制品（如酒炙当归）的储存条件要求相对湿度应控制在：

A.35%-55%

B.45%-65%

C.55%-75%

D.65%-85%

答案：B（根据《中药饮片贮藏养护技术规范》，酒炙、醋炙等液体辅料炮制品易吸潮霉变，需控制相对湿度45%-65%，温度≤25℃）

7.生产过程中发现一批清炒决明子的炒至程度不符合工艺要求（部分未炒至表面微鼓起、断面浅黄色），正确的处理流程是：

A.重新回锅复炒后放行

B.标记为不合格品，隔离存放

C.混入下一批次稀释处理

D.由生产主管签字后降级使用

答案：B（参照GMP第二百三十条，不合格品需立即隔离，由质量部门评估是否返工或销毁，清炒程度属于关键质量属性，返工需验证工艺可行性）

8.中药饮片批生产记录应当包含的关键信息不包括：

A.生产设备编号及清洁状态

B.操作人员与复核人员签名

C.原辅料领用数量与实际消耗差额

D.车间温湿度监控记录（非关键工序）

答案：D（根据GMP第一百七十七条，批生产记录需包含关键工序的环境监测数据，非关键工序的温湿度可不记录，但需在环境监控日志中体现）

9.中药材取样时，若总件数为200件，应取样的最少件数是：

A.10件

B.15件

C.20件

D.25件

答案：B（依据《中国药典》2020年版四部“取样法”规定，总件数n≤300时，取样件数为√n+1，√200≈14.14，故取15件）

10.毒性中药饮片（如制川乌）的标签必须注明的特殊信息是：

A.生产批号

B.毒性药品标志

C.有效期

D.储存条件

答案：B（根据《医疗用毒性药品管理办法》第六条，毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志）

11.干燥工序使用的热风循环烘箱验证时，除温度分布验证外，还需进行的关键验证项目是：

A.风速均匀性测试

B.设备噪音检测

C.电气安全测试

D.保温层厚度测量

答案：A（热风循环烘箱的干燥效果与温度、风速直接相关，风速不均匀会导致饮片干燥程度不一致，故需进行风速均匀性验证，参照《制药设备验证指南》）

12.中药饮片质量标准中“杂质”项的检测方法是：

A.高效液相色谱法

B.重量法

C.薄层色谱法

D.微生物限度检查法

答案：B（《中国药典》2020年版一部通则2301“杂质检查法”规定，杂质检测采用重量法，即称定供试品重量后，分离杂质再次称重，计算杂质比例）

13.委托生产中药饮片时，委托方应当提供的关键文件是：

A.受托方营业执照复印件

B.委托生产合同

C.中药饮片质量标准及工艺规程

D.受托方员工健康档案

答案：C（依据GMP中药饮片附录第三十五条，委托