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《制药工艺学》期末及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的描述，错误的是：

A.GMP的核心是防止污染、交叉污染、混淆和差错

B.原料药生产中，非无菌原料药的精、干、包工序需在D级洁净区完成

C.制剂生产中，最终灭菌小容量注射剂的灌封应在B级背景下的A级洁净区进行

D.GMP要求所有生产工艺必须经过验证，关键工艺参数需明确界定

2.湿热灭菌法中，最常用的温度-时间组合是：

A.115℃，30分钟（F0≥8）

B.121℃，15分钟（F0≥12）

C.105℃，60分钟（F0≥5）

D.135℃，5分钟（F0≥15）

3.结晶工艺中，影响晶体粒径和形态的关键参数不包括：

A.过饱和度

B.搅拌速率

C.溶剂pH值

D.冷却速率

4.生物制药中，重组蛋白类药物的分离纯化工艺中，捕获阶段常用的技术是：

A.离子交换色谱

B.亲和色谱（如蛋白A色谱）

C.疏水相互作用色谱

D.凝胶过滤色谱

5.关于注射剂生产的“洗烘灌封联动线”，以下描述正确的是：

A.洗瓶工序使用纯化水冲洗即可，无需注射用水

B.灌封后需立即进行检漏，常用方法为灯检

C.隧道式灭菌烘箱的温度分布应确保瓶子内表面温度≥250℃，持续时间≥5分钟

D.联动线的洁净级别为C级，灌封区域需A级层流保护

6.以下不属于固体制剂制粒目的的是：

A.改善流动性，防止分层

B.减少细粉飞扬，避免污染

C.提高药物溶出速率

D.增强物料可压性

7.原料药合成工艺中，“三废”处理的优先顺序是：

A.回收利用→无害化处理→减量化

B.减量化→回收利用→无害化处理

C.无害化处理→减量化→回收利用

D.减量化→无害化处理→回收利用

8.冻干制剂的生产中，预冻阶段的关键控制参数是：

A.预冻温度需低于产品共晶点5~10℃

B.预冻时间应控制在1小时内

C.预冻速率越慢，冰晶越大，对产品结构破坏越小

D.预冻完成后直接进入解析干燥阶段，无需真空环境

9.以下关于制剂稳定性试验的描述，错误的是：

A.影响因素试验需在高温（60℃）、高湿（RH90%±5%）、强光（4500±500Lx）条件下进行

B.加速试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，持续6个月

C.长期试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，需持续至有效期后12个月

D.稳定性试验需考察性状、含量、有关物质、溶出度（或释放度）等指标

10.超临界流体萃取技术（SFE）常用于中药有效成分提取，其常用介质是：

A.二氧化碳（CO?）

B.乙醇（C?H?OH）

C.正己烷（C?H??）

D.水（H?O）

二、填空题（每空1分，共15分）

1.原料药生产工艺验证的三个阶段是__________、__________和持续工艺确认。

2.注射剂的终端灭菌方式包括__________、__________和过滤除菌（仅适用于不耐热药物）。

3.片剂包衣的主要类型有糖包衣和__________，其中__________包衣工艺更高效，且可实现缓控释功能。

4.生物发酵制药中，种子扩大培养的目的是__________，其关键控制参数包括__________、__________和溶氧量。

5.中药提取中，常用的动态提取方法有__________和__________，其优势是提高提取效率并减少溶剂用量。

6.制剂生产中，混合均匀度的评价指标是__________，一般要求RSD≤__________。

7.冻干曲线的三个阶段是__________、__________和解析干燥。

三、简答题（每题8分，共32分）

1.简述注射剂生产中“可见异物”的主要来源及控制措施。

2.对比化学合成原料药与生物发酵原料药的工艺特点（至少列出4点差异）。

3.说明湿法制粒工艺的关键步骤及各步骤的质量控制要点。

4.列举3种常用的药物干燥技术，并分别说明其适用场景。

四、综合分析题（每题16.5分，共33分）

1.某企业拟开发一种新型口服固体制剂（片剂），主药为难溶性药物（BCSⅡ类），请设计其生产工艺路线（从原辅料处理到包装），并说明各关键工序的工艺参数及质量控制指标。

2.某生物制药企业生产的重组人胰岛素注射液在稳定性试验中出现含量下降、有关物质增加的问题，推测可能的原因（至少5点），并提出相应的改进措施。

《制药工艺学》