中药饮片标签管理规定培训试题（附答案）.docxVIP

中药饮片标签管理规定培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签必须标注的“生产企业信息”不包括以下哪项？（）

A.企业名称

B.生产许可证编号

C.质量负责人姓名

D.联系方式（如地址、电话）

答案：C

解析：依据《中药饮片标签管理规定》第三条，生产企业信息需标注企业名称、生产许可证编号、地址及联系方式，质量负责人姓名非强制标注项。

2.某中药饮片生产企业分装了一批从产地直采的“炙黄芪”，其标签中“生产日期”应标注（）。

A.原药材的采收日期

B.饮片炮制完成的日期

C.分装操作的实际日期

D.原生产企业的生产日期

答案：C

解析：《规定》第五条明确，分装饮片的生产日期以分装日期为准，需体现最终形成销售单元的时间节点。

3.毒性中药饮片（如制川乌）的标签除常规内容外，必须额外标注（）。

A.“毒性药品”警示语

B.中毒急救措施

C.毒性成分检测值

D.医师指导使用提示

答案：A

解析：《规定》第七条规定，毒性中药饮片标签需用醒目标识标注“毒性药品”字样，警示语为强制内容。

4.进口中药饮片的标签中，“产地”应标注（）。

A.输出国家（地区）

B.国际通用药材产地名称

C.国内加工企业所在地

D.原植物/动物的实际生长地

答案：D

解析：《药品进口管理办法》配套细则指出，进口中药饮片的“产地”需标注原药材的自然生长或养殖地，而非输出国或加工地。

5.关于中药饮片“执行标准”的标注，以下说法正确的是（）。

A.仅需标注国家标准（如《中国药典》）

B.若同时执行国家标准和地方标准，需同时标注

C.企业自定义标准可标注为“企业标准Q/XXX”

D.未明确标准的饮片可标注“符合饮片质量要求”

答案：B

解析：《规定》第四条第（七）项要求，执行多个标准时需全部标注；企业标准需经备案并标注完整编号；无明确标准的饮片不得上市销售，故D错误。

6.某企业生产的“麸炒白术”标签中，“炮制方法”应标注（）。

A.“麸炒”

B.“用麦麸炒制”

C.“按照《中国药典》2020年版炮制通则执行”

D.无需标注，因已在品名中体现

答案：A

解析：《规定》第四条第（十）项明确，炮制方法需标注具体工艺名称（如“麸炒”“酒炙”），无需展开描述或引用标准。

7.中药饮片“保质期”的标注依据是（）。

A.行业惯例（如1-3年）

B.稳定性试验数据

C.生产企业自行确定

D.《中国药典》统一规定

答案：B

解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品保质期需基于稳定性研究数据确定，中药饮片需通过加速试验和长期留样试验验证后标注。

8.以下哪类中药饮片标签可不标注“功能主治”？（）

A.直接用于中医临床配方的饮片

B.用于中药制剂生产的原料饮片

C.医院中药房自行炮制的饮片

D.零售药店销售的小包装饮片

答案：B

解析：《规定》第六条指出，仅用于中药制剂生产的原料饮片，其标签可省略“功能主治、用法用量”等临床使用信息，仅保留质量相关信息。

9.中药饮片标签的“规格”应标注（）。

A.每袋/盒的重量（如100g/袋）

B.饮片的大小等级（如“选片”“统片”）

C.原药材的采收部位（如“根”“茎”）

D.炮制辅料的用量（如“每100kg用蜜25kg”）

答案：A

解析：《规定》第四条第（三）项明确，“规格”指包装单元的重量或数量，如“50g/袋”“200g/瓶”。

10.标签中“产品批号”的编制应符合（）。

A.企业内部管理要求即可

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.省级药品监管部门规定

D.国家药品编码规则

答案：B

解析：GMP第一百六十八条规定，批号编制应能追溯同一批次产品的生产全过程，确保可追溯性，中药饮片批号编制需符合此要求。

11.某企业生产的“盐杜仲”标签中遗漏了“储存条件”，根据《药品管理法》，最可能的处罚是（）。

A.警告，责令改正

B.没收违法所得，并处货值金额5-10倍罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.追究刑事责任

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，标签不符合规定但未造成危害的，首先责令改正，给予警告；拒不改正的，处1-5万元罚款。

12.关于中药饮片标签的文字要求，以下错误的是（）。

A.必须使用中文

B.