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医疗器械召回管理办法考核试题及答案.docx

医疗器械召回管理办法考核试题及答案.docx

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    医疗器械召回管理办法考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。

    A.药品监督管理部门

    B.医疗器械生产企业

    C.医疗器械经营企业

    D.医疗器械使用单位

    2.某企业发现其生产的心脏支架存在焊接点开裂问题，可能导致患者血管损伤甚至危及生命。该缺陷应判定为（）级召回。

    A.一

    B.二

    C.三

    D.四

    3.医疗器械生产企业启动主动召回后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。

    A.1日

    B.3日

    C.5日

    D.7日

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