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医疗器械监督管理条例测试题及答案.docx

医疗器械监督管理条例测试题及答案.docx

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    医疗器械监督管理条例测试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

    A.直接用于人体的仪器

    B.通过药理学方式发挥主要作用的物质

    C.诊断疾病的体外诊断试剂

    D.对组织进行替代的植入物

    答案：B（条例第二条明确，医疗器械通过物理等方式发挥主要作用，药理学、免疫学等方式仅起辅助作用）

    2.医疗器械分类管理的核心依据是：

    A.产品价格

    B.风险程度

    C.生产规模

    D.市场需求

    答案：B（条例第四条规定，医疗器械按风险程度分为第一类、第二类、第三类）

    3.

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