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2025版医疗器械经营监督管理办法试卷含答案【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（2025版）施行日期是（）。

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年5月1日

D.2025年7月1日

答案：C

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》（2025版）文件规定，其施行日期为2025年5月1日。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：办法明确规定，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于30平方米。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：按照规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业需于每年3月31日前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.重新申请医疗器械经营许可

D.向原发证部门备案

答案：C

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应当重新申请医疗器械经营许可。

7.以下哪种医疗器械经营行为不需要办理医疗器械经营许可或者备案（）。

A.经营第一类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.经营第三类医疗器械

D.经营部分第三类医疗器械

答案：A

解析：经营第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可或者备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止经营和通知情况。

A.继续销售

B.停止销售

C.降价销售

D.销毁

答案：B

解析：发现经营的医疗器械存在缺陷，企业应立即停止销售，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止经营和通知情况。

9.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业的许可和备案事项进行监督检查，监督检查的重点内容不包括（）。

A.医疗器械经营企业是否取得经营许可或备案

B.医疗器械经营企业的经营场所和贮存条件是否符合要求

C.医疗器械经营企业员工的个人生活情况

D.医疗器械经营企业的质量管理制度是否执行到位

答案：C

解析：监督检查重点是围绕企业的经营许可、经营条件、质量管理制度等与医疗器械经营相关的方面，员工个人生活情况不属于监督检查重点内容。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

11.医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

答案：C

解析：伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，处10万元