中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及参考答案.docxVIP

中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.中药饮片生产企业洁净区的空气洁净度级别应至少达到（）

A.A级（高风险操作区）

B.B级（背景区）

C.D级（最终灭菌产品的暴露区）

D.无洁净度要求

2.中药材、中药饮片的储存仓库相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.50%-90%

3.毒性中药饮片生产车间应与其他饮片生产车间（）

A.共用同一空调系统

B.独立设置，且有专用的生产设备和空气净化系统

C.相邻设置，便于物料传递

D.根据生产计划临时调整区域

4.中药饮片批生产记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.中药材取样时，每一包件的取样量一般不少于检验所需量的（）

A.1倍

B.2倍

C.3倍

D.4倍

6.用于中药饮片炮制的液体辅料（如酒、醋）应符合（）

A.食品级标准

B.药用级标准

C.工业级标准

D.无明确要求

7.中药饮片生产过程中，关键工序的工艺参数（如蒸制温度、炒制时间）应（）

A.由操作人员自行调整

B.经验证后固定，不得随意变更

C.根据经验动态调整

D.仅在年度回顾时复核

8.中药饮片包装标签上必须标注的内容不包括（）

A.生产企业名称

B.产地（中药材）

C.执行标准

D.运输注意事项

9.中药材入库前应进行的验收项目不包括（）

A.外观性状

B.包装标识

C.微生物限度

D.数量/重量

10.中药饮片质量回顾分析的周期应为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

二、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.中药饮片生产企业的质量管理部门可与生产部门合并，由同一负责人管理。（）

2.净选车间可设置于非洁净区，但需配备有效的除尘设施。（）

3.中药材的炮制用水应符合纯化水标准。（）

4.毒性中药饮片的生产记录应单独归档，保存期限不少于10年。（）

5.中药饮片的放行需由质量受权人签字批准，确保符合质量标准。（）

6.直接接触中药饮片的包装材料（如复合膜）需符合药用要求，无需进行微生物限度检测。（）

7.中药材的养护应根据其性质采取干燥、除湿、防虫、防鼠等措施，特殊品种（如含挥发油类）需密封储存。（）

8.中药饮片生产过程中，同一操作间可同时生产不同品种的饮片，只需做好标识即可。（）

9.中药饮片的检验项目应包括性状、鉴别、检查（如水分、灰分）、含量测定等，毒性饮片需增加毒性成分检测。（）

10.企业可委托具备资质的第三方检验机构完成中药饮片的全项检验，自身无需配备检验设备。（）

三、填空题（每空2分，共20分）

1.中药饮片生产企业的关键人员应包括企业负责人、生产管理负责人、__________和__________。

2.中药材的前处理包括__________、__________、__________等工序。

3.中药饮片的炮制方法可分为净制、切制、__________、__________及其他特殊炮制（如制霜、水飞）。

4.中药饮片的质量标准应符合《中国药典》现行版、__________或__________的规定。

5.中药饮片生产过程中，每批产品应编制唯一的__________，并在批生产记录中完整记录。

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述中药饮片生产企业物料管理的关键控制点（至少列出5项）。

2.请说明中药饮片批生产记录应包含的主要内容（至少列出8项）。

3.简述中药饮片生产过程中偏差处理的基本流程。

五、综合分析题（16分）

某中药饮片厂生产的一批麸炒白术（批在出厂检验时发现“总灰分”不符合《中国药典》标准（规定≤5.0%，实测5.8%）。请结合GMP要求，分析该批产品的处理流程及后续改进措施。

参考答案

一、单项选择题

1.C（解析：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录，非无菌中药饮片精制、干燥、粉碎、过筛等生产操作的暴露环境应参照D级洁净区要求设置。）

2.A（解析：中药材、中药饮片储存的温湿度应符合《药品经营质量管理规范》要求，相对湿度35%-75%。）

3