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预防接种服务工作规范

一、总则

目的：为规范预防接种服务行为，保障预防接种工作科学、有序、安全开展，有效预防和控制疫苗针对传染病的发生与流行，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作管理规范（2023年版）》等法律法规及相关政策，结合本地区实际情况，特制定本工作规范。

适用范围：本规范适用于本地区所有开展预防接种服务的医疗卫生机构，包括疾病预防控制机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、预防接种门诊等。

基本原则

依法依规原则：严格按照国家相关法律法规和政策要求开展预防接种服务，确保接种工作合法合规。

安全有效原则：将接种安全放在首位，确保疫苗质量可靠、接种操作规范，最大程度发挥疫苗的预防效果，保障受种者的身体健康和生命安全。

知情同意原则：在实施预防接种前，应向受种者或其监护人充分告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项等信息，征得其知情同意后方可进行接种。

及时规范原则：按照国家免疫规划疫苗免疫程序和非免疫规划疫苗接种建议，及时为受种者提供规范的预防接种服务，确保接种工作的及时性和准确性。

二、预防接种单位与人员管理

预防接种单位资质

从事预防接种工作的医疗卫生机构须由县级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。接种单位应具备以下条件：具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

预防接种单位应定期接受卫生行政部门和疾病预防控制机构的检查和评估，不符合条件或存在严重安全隐患的，应限期整改，整改仍不合格的，取消其预防接种资质。

预防接种人员资质

承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。培训内容包括疫苗相关法律法规、疫苗知识、接种操作规范、冷链管理、疑似预防接种异常反应监测与处置等。

预防接种人员应定期参加继续教育和业务培训，不断更新知识和技能，提高预防接种服务水平。每年参加培训的时间不少于[X]学时，并做好培训记录。

预防接种人员在工作时应穿戴工作服、帽子、口罩，保持个人卫生，严格遵守操作规程，确保接种安全。

三、疫苗管理

疫苗采购

疾病预防控制机构负责本地区非免疫规划疫苗的采购工作，应按照相关规定，通过省级公共资源交易平台进行网上采购。采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，选择质量可靠、价格合理、信誉良好的疫苗生产企业或供应商。

疾病预防控制机构应根据辖区内预防接种单位的需求计划，结合疫苗库存情况和疾病流行趋势，合理制定疫苗采购计划。采购计划应包括疫苗品种、规格、数量、生产企业、预计采购金额等内容，并报上级主管部门审核批准。

疾病预防控制机构应与疫苗生产企业或供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括疫苗质量、价格、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、违约责任等条款。合同签订后，双方应严格履行合同约定。

疫苗验收

疾病预防控制机构和预防接种单位在接收疫苗时，应严格按照《疫苗储存和运输管理规范》的要求进行验收。验收内容包括疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等信息，以及疫苗的外观质量、包装完整性、标签标识等。

对于需要冷藏运输的疫苗，应重点检查运输过程中的温度监测记录，确保疫苗在运输过程中的温度始终符合规定要求。如发现疫苗运输温度异常或其他质量问题，应及时与供货单位联系，按照相关规定进行处理，不得接收和使用。

验收合格的疫苗，验收人员应在《疫苗验收记录表》上签字确认，并注明验收日期。验收记录应妥善保存，保存期限为自疫苗有效期满后不少于5年，以备查询和追溯。

疫苗储存与运输

疾病预防控制机构和预防接种单位应具备符合疫苗储存、运输要求的冷藏设施、设备，包括冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包等，并配备温度监测设备，对疫苗储存和运输过程中的温度进行实时监测和记录。

疫苗应按照品种、批号分类存放，摆放整齐，并有明显标识。疫苗与非疫苗、待验疫苗与合格疫苗、过期疫苗应分开存放，并有明显区分标志。疫苗储存温度应符合疫苗说明书的要求，一般情况下，灭活疫苗应在2-8℃储存，减毒活疫苗应在-20℃以下或2-8℃储存（具体按照疫苗说明书执行）。

疫苗运输过程中，应使用冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并确保疫苗在运输过程中的温度始终符合规定要求。运输疫苗时，应填写《疫苗运输温度记录表》，记录疫苗的名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、发货单位、收货单位、运输工具、启运时间、到达时间、运输过程中的温度等信息。

疫苗使用与报废

预防接种单位应根据本单位的预防接种工作计划和疫苗库存情况，合理使用疫苗。接种疫苗时，应严格按照疫苗说明书和免疫程序的要求进行