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医疗器械监督管理条例培训参考答案.docx

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    医疗器械监督管理条例培训参考答案

    《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国医疗器械监管领域的基础性法规，其修订与实施对规范医疗器械全生命周期管理、保障公众用械安全具有重要意义。以下结合《条例》核心内容及实际监管场景，对培训中常见问题进行详细解答，帮助参训人员准确理解法规要求，提升合规管理能力。

    一、总则部分核心问题解答

    1.医疗器械的定义与分类逻辑

    《条例》第二条明确，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢的方式。这一定义的关键在于区分“物理作用为主”与“药物作用为主”的产品边

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