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药事管理与法规知识题库及答案

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

2.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。

A.核对医师签名

B.随货附检验报告书

C.至少配备一名执业药师

D.标明产地、规格、等级

答案：D

解析：GSP第一百七十七条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。第一百八十二条规定，销售中药饮片应当标明产地。

3.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当从（）购进麻醉药品和第一类精神药品。

A.定点生产企业

B.全国性批发企业

C.其他区域性批发企业

D.医疗机构

答案：B

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

5.医疗机构配制的制剂应当是（）。

A.市场上没有供应的品种

B.市场上供应不足的品种

C.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D.本单位临床需要而市场上供应不足的品种

答案：C

解析：《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

二、多项选择题

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）。

A.建立药品追溯制度

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.委托生产时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第三十一条至第三十八条明确，药品上市许可持有人需建立药品追溯制度，制定上市后风险管理计划，开展上市后评价，并对受托生产企业进行质量评估。

2.下列情形中，按假药论处的有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

答案：CD

解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处；A、B项为“假药”的定义（药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品）。

3.药品召回的责任主体包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：AB

解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品召回是指药品上市许可持有人、药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。经营企业和医疗机构应配合召回，但非责任主体。

4.关于药品广告的说法，正确的有（）。

A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容

D.非处方药广告可以暗示可替代其他药品

答案：ABC

解析：《药品广告审查办法》第四条规定，药品广告需经企业所在地省级药监部门批准；《广告法》第十六条规定，处方药只能在指定专业刊物发布，不得含有保证治愈或无效退款等内容；非处方药广告不得暗示可替代其他药品。

三、简答题