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超说明书用药管理培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项符合超说明书用药的定义？

A.说明书中已明确但医生选择不同给药途径

B.药品说明书未提及的儿童用法，但《儿科学》教材推荐

C.患者因过敏无法使用说明书推荐药物，改用同类替代药

D.说明书规定成人剂量50mg/日，医生根据体重调整为60mg/日（无循证支持）

答案：B

2.根据《超说明书用药管理专家共识》，超说明书用药的核心前提是？

A.患者或家属主动要求

B.存在明确临床需求且无合理替代方案

C.医生个人临床经验丰富

D.药品生产企业口头同意

答案：B

3.医疗机构超说明书用药审批的责任主体是？

A.主治医师

B.科室主任

C.药事管理与药物治疗学委员会（药事会）

D.医院伦理委员会

答案：C

4.关于超说明书用药的知情同意，正确的做法是？

A.仅需口头告知患者

B.需签署书面知情同意书，内容应包含用药风险、替代方案

C.急诊情况下无需告知

D.由实习医生负责签署

答案：B

5.以下哪项不属于超说明书用药的高风险情形？

A.用于肿瘤晚期患者的二线治疗（有小样本研究支持）

B.新生儿使用成人剂量药物（无药代动力学数据）

C.妊娠期女性使用说明书标注“禁用”的药物（无替代方案）

D.超剂量使用抗生素（超出说明书上限但未超过药典推荐）

答案：A

6.根据《处方管理办法》，超说明书用药处方的审核重点不包括？

A.是否有充分的循证医学证据

B.患者年龄、体重等个体差异是否影响剂量

C.医生是否具有主治医师以上职称

D.是否已获得患者或家属知情同意

答案：C

7.医疗机构对超说明书用药的监测内容不包括？

A.药品不良反应发生率

B.治疗有效率

C.患者满意度调查

D.剂量调整的合理性

答案：C

8.以下哪种情况可直接判定为超说明书用药？

A.说明书规定“成人慎用”，医生用于18岁青年

B.说明书未明确儿童剂量，参考《临床用药须知》推荐剂量

C.说明书标注“静脉注射”，医生改为肌肉注射（无文献支持）

D.说明书规定“一日3次”，医生调整为“一日2次”（有随机对照试验支持）

答案：C

9.超说明书用药的循证证据等级中，最高级别是？

A.专家共识推荐

B.单个大样本随机对照试验（RCT）

C.多个RCT的系统评价或Meta分析

D.病例报告

答案：C

10.紧急情况下实施超说明书用药后，应在多长时间内补办审批手续？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.超说明书用药的适用情形包括？

A.患者所患疾病无有效或更好的治疗药物

B.已有充分的循证医学证据支持用药方案

C.患者经济条件允许且主动要求

D.药品说明书未涵盖特殊人群（如儿童、孕妇）的用法但存在临床需求

答案：ABD

2.医疗机构在制定超说明书用药管理制度时，应包含以下哪些内容？

A.超说明书用药的申请、审核、批准流程

B.不同专业科室的审批权限分级

C.知情同意书的模板与签署要求

D.用药后的不良反应监测与报告机制

答案：ACD

3.药学部门在超说明书用药管理中的职责包括？

A.审核申请资料的循证证据等级

B.参与药事会对超说明书用药的最终审批

C.对临床科室进行超说明书用药的培训

D.定期汇总分析超说明书用药的使用情况

答案：ABCD

4.超说明书用药风险评估需考虑的因素有？

A.药物的药理作用与患者病理状态的匹配性

B.超说明书使用可能引发的严重不良反应

C.患者的肝肾功能对药物代谢的影响

D.药品价格对患者经济负担的影响

答案：ABC

5.以下哪些文件可作为超说明书用药的循证依据？

A.国际权威医学期刊发表的多中心RCT研究

B.国内学会发布的临床诊疗指南

C.药品生产企业提供的未公开内部研究数据

D.《马丁代尔药物大典》等经典药学文献

答案：ABD

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.超说明书用药等同于“不合理用药”，应严格禁止。（）

答案：×

2.超说明书用药时，若患者为无民事行为能力人，可由其监护人签署知情同意书。（）

答案：√

3.中