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2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品经营与使用管理历年真题摘选带答案(5卷单选题100道)
2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品经营与使用管理历年真题摘选带答案(篇1)
【题干1】根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品经营企业必须定期进行质量管理体系内部审核和内部审计,确保符合规范要求。以下哪项不属于内部审核的范畴?
【选项】A.仓库温湿度监控记录检查B.采购部门供应商评估报告审核C.药品销售记录与处方核对D.质量管理部门偏差调查报告
【参考答案】C
【详细解析】根据GSP要求,内部审核需覆盖药品采购、储存、销售、运输等环节。选项C涉及销售记录与处方核对,属于销售环节的审核内容,但处方核对通常由处方审核部门负责,并非内部审核的直接范畴。
【题干2】国家对药品实行的分类管理制度中,以下哪类药品必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能购买?
【选项】A.普通食品B.非处方药(OTC)C.处方药D.中药饮片
【参考答案】C
【详细解析】根据《药品管理法》第十四条,处方药需凭医师处方购买。非处方药(OTC)允许消费者自行购买,中药饮片虽需凭医师处方但属于特殊管理药品,选项C为正确答案。
【题干3】药品经营企业对已售出药品的召回程序中,以下哪项是必须首先采取的措施?
【选项】A.立即停止销售相关批次药品B.调查问题药品的具体原因C.通知相关监管部门D.评估召回成本和利润
【参考答案】A
【详细解析】《药品召回管理办法》第二十一条规定,企业发现质量问题药品后,应立即停止销售并召回。选项A为法定程序第一步,选项B、C、D为后续步骤。
【题干4】以下哪项属于药品经营企业必须配备的设施设备?
【选项】A.自动化包装机B.电子监管码识读设备C.超低温冷冻柜D.紫外线消毒灯
【参考答案】B
【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品经营企业必须配备电子监管码识读设备以实现药品追溯。选项A、C、D虽可能用于特定业务,但非强制配备。
【题干5】药品经营企业对温度监测设备的校准周期不得超过多长时间?
【选项】A.6个月B.1年C.2年D.无明确周期限制
【参考答案】A
【详细解析】GSP要求温度监测设备校准周期不得超过6个月,确保数据准确性。选项B、C、D均不符合法规要求。
【题干6】以下哪种药品不得在零售药店销售?
【选项】A.处方药B.二类精神药品C.OTC药品D.预包装中药饮片
【参考答案】B
【详细解析】根据《药品经营许可证》管理规定,二类精神药品仅限医疗机构凭专用处方销售,零售药店不得经营。选项B为正确答案。
【题干7】药品储存过程中,需避免与哪种物质接触的药品?
【选项】A.氧化剂B.还原剂C.酸性物质D.阴凉干燥环境
【参考答案】A
【详细解析】GSP规定,需避氧储存的药品(如硝酸甘油)必须与氧化剂隔离存放。选项B、C、D为储存条件要求,但非直接接触禁忌。
【题干8】药品电子监管码的赋码主体是?
【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.第三方物流企业
【参考答案】A
【详细解析】根据《药品追溯码实施办法》,赋码主体为药品生产企业,后续流通环节由经营企业完成赋码信息补充。选项B为错误选项。
【题干9】以下哪项属于药品不良反应监测的“被动监测”方式?
【选项】A.医疗机构主动上报B.企业主动收集销售数据C.监管部门定期抽查D.患者主动反馈
【参考答案】D
【详细解析】被动监测指通过医疗机构或消费者自愿报告获取信息,选项D符合定义。选项A为主动监测,选项B、C非监测方式。
【题干10】药品经营企业销售进口药品时,必须提供的文件不包括?
【选项】A.进口药品注册证书B.风险评价报告C.质量标准依据文件D.进口药品检验证书
【参考答案】B
【详细解析】进口药品需提供注册证书、检验证书、质量标准依据文件(CMA标准)。风险评价报告(B)属于生产企业内部文件,非法定销售文件。
【题干11】以下哪项属于药品经营企业质量管理部门的职责?
【选项】A.审核处方药销售记录B.制定采购供应商评估标准C.组织员工销售培训D.监督仓库温湿度达标
【参考答案】D
【详细解析】质量管理部门职责包括温湿度监控、偏差调查、质量体系审核等(D)。选项A为处方审核部门职责,选项B、C为业务部门职责。
【题干12】药品召回程序中,企业应承担的费用包括?
【选项】A.问题药品生产成
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