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2025年版医疗器械培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）

A.医用超声诊断仪

B.医用脱脂棉

C.一次性使用无菌注射器

D.血管支架

答案：B。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；医用超声诊断仪一般为第二类医疗器械；一次性使用无菌注射器和血管支架属于第三类医疗器械。

2.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）。

A.医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.处理医疗事故的依据

C.改进医疗器械的依据

D.以上都是

答案：C。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是改进医疗器械的依据，而不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗事故的直接依据。

5.对医疗器械的安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.没有要求

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.医疗器械生产质量管理规范

D.以上都是

答案：C。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

8.以下不属于医疗器械的是（）。

A.体温计

B.口罩（非医用防护口罩）

C.血压计

D.血糖仪

答案：B。非医用防护口罩不属于医疗器械范畴，体温计、血压计、血糖仪都属于医疗器械。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B。医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

11.医疗器械产品技术要求应当以（）为依据。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品特性

D.以上都是

答案：D。医疗器械产品技术要求应当以国家标准、行业标准和产品特性为依据。

12.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业自行宣传内容

B.医疗器械注册证书或者备案凭证的内容

C.销售人员的介绍

D.广告公司的设计

答案：B。医疗器械广告的内容应当以医疗器械注册证书或者备案凭证的内容为准。

13.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.以上都可以

答案：A。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理部门申请类别确认。

14.医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C。医疗器械召回分为三级，根据医疗器械缺陷的严重程度来划分。

15.医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：D。医疗器械生产企业应当在召回完成后30个工作日内对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部