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器械临床试验的试题答案2025版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.器械临床试验启动前，不需要完成以下哪项工作？

A.伦理审查

B.制定试验方案

C.招募受试者

D.获得申办者批准

答案：C

2.器械临床试验中，研究者应具备的条件不包括？

A.专业知识和经验

B.熟悉试验器械

C.与申办者有经济利益关系

D.熟悉GCP等法规

答案：C

3.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微皮肤过敏

答案：D

4.器械临床试验的监查频率主要取决于？

A.试验周期长短

B.试验的风险程度

C.受试者数量

D.申办者要求

答案：B

5.器械临床试验方案的内容不包括？

A.试验目的

B.受试者入选和排除标准

C.试验用器械的生产工艺

D.统计分析方法

答案：C

6.器械临床试验中，申办者的职责不包括？

A.提供试验用器械

B.组织伦理审查

C.制定监查计划

D.承担试验经费

答案：B

7.器械临床试验报告的内容不包括？

A.试验背景

B.试验方法

C.受试者个人隐私信息

D.试验结果

答案：C

8.器械临床试验中，对受试者的保护措施不包括？

A.充分告知试验信息

B.提供经济补偿

C.定期进行安全性评估

D.紧急情况下的救治措施

答案：B

9.器械临床试验数据的记录要求不包括？

A.及时

B.准确

C.随意修改

D.完整

答案：C

10.器械临床试验结束后，试验用器械应如何处理？

A.随意丢弃

B.由研究者自行保存

C.按照规定回收或处理

D.送给受试者

答案：C

多项选择题（每题2分，共10题）

1.器械临床试验的基本要求包括？

A.遵循伦理原则

B.科学设计

C.确保受试者安全

D.数据真实可靠

答案：ABCD

2.器械临床试验中，伦理委员会的职责有？

A.审查试验方案

B.保护受试者权益

C.监督试验实施

D.制定试验方案

答案：ABC

3.器械临床试验受试者的权益包括？

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出权

D.获得及时治疗权

答案：ABCD

4.器械临床试验的申办者需要负责？

A.选择研究者

B.提供试验经费

C.对试验用器械进行质量控制

D.撰写临床试验报告

答案：ABCD

5.器械临床试验方案应包含的内容有？

A.试验目的和设计

B.受试者入选和排除标准

C.观测指标

D.数据管理与统计分析

答案：ABCD

6.器械临床试验中，监查员的职责有？

A.确认试验遵循方案进行

B.检查数据记录的准确性

C.及时发现并解决问题

D.决定试验是否继续

答案：ABC

7.器械临床试验数据管理的要求包括？

A.数据录入准确

B.数据备份

C.数据必威体育官网网址

D.数据可溯源

答案：ABCD

8.器械临床试验中，对试验用器械的要求有？

A.具有合格证明

B.质量稳定

C.符合适用的标准

D.可随意更换型号

答案：ABC

9.器械临床试验结束后，需要提交的资料有？

A.临床试验报告

B.伦理委员会批件

C.受试者原始数据

D.试验用器械的使用记录

答案：ABD

10.器械临床试验过程中，需要记录的内容包括？

A.受试者的基本信息

B.试验操作过程

C.不良事件发生情况

D.研究者的工作记录

答案：ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.器械临床试验可以不经过伦理委员会审查。（×）

2.研究者可以自行修改试验方案。（×）

3.申办者不需要对试验用器械的质量负责。（×）

4.器械临床试验中，受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（×）

5.监查员不需要具备专业知识。（×）

6.器械临床试验数据可以随意删除。（×）

7.试验用器械可以在市场上随意购买。（×）

8.器械临床试验报告可以不包括试验结果。（×）

9.伦理委员会可以对临床试验进行现场检查。（√）

10.器械临床试验中，不良事件都需要报告。（√）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述器械临床试验中申办者的主要职责。

答案：提供试验用器械、经费，选择研究者，制定监查计划，对器械质量控制，确保试验合规，收集数据，撰写报告等。

2.器械临床试验伦理审查的主要内容是什么？

答案：审查试验方案对受试者权益保护，如知情同意、风险受益比，试验科学性，研究者资质等是否符合伦理要求。

3.器械临床试验数据记录有哪些原则？

答案：遵循及时、准确、完整、可溯源原则，确保数据真实可靠，能反映试验实际情况，便于后续分析和核查。

4.器械临床试验结束后，对试验用器械的处理流程是什么？

答案：按规定回收或