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2025年药品类培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，受托生产企业应当具备的条件不包括：

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求

B.具有与受托生产药品相适应的关键生产设备

C.已通过药品生产许可证现场核查

D.持有对应剂型的药品生产许可证

答案：C（解析：《药品管理法实施条例》第三十条规定，受托生产企业需持有相应剂型的药品生产许可证，符合GMP要求，具备相适应的生产条件，但无需额外通过“现场核查”作为委托生产的前置条件，许可证核发时已完成核查。）

2.某生物制品生产企业发现一批效期为2025年12月的冻干人用狂犬病疫苗在运输过程中，温度监控记录显示2小时内温度升至8℃（规定储存温度为2-8℃），正确的处理措施是：

A.立即使用，因未超过8℃上限

B.隔离存放，启动偏差调查，评估对质量的影响

C.继续销售，标注“运输温度异常”

D.销毁处理，无需记录

答案：B（解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条规定，疫苗在运输、储存过程中应当保持规定的温度，并完整记录温度数据。温度异常属于偏差，需隔离存放并启动调查，评估后根据结果决定处理方式，不可直接使用或销毁。）

3.关于中药饮片生产企业的质量管理，下列说法错误的是：

A.中药材需按规定进行基源鉴定、性状鉴别、薄层色谱等检验

B.毒性中药饮片的生产区应与其他饮片生产区严格分开

C.中药饮片的标签可不标注生产批号

D.直接接触中药饮片的包装材料应符合药用要求

答案：C（解析：《中药饮片质量标准通则（试行）》规定，中药饮片标签必须标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等信息，生产批号为必填项。）

4.某化学原料药生产企业在年度自检中发现，某批次原料的炽灼残渣检测结果超出质量标准（标准≤0.1%，实测0.12%），但企业未记录该偏差。根据GMP要求，该行为违反了：

A.质量控制（QC）实验室管理

B.偏差管理

C.物料管理

D.验证与确认

答案：B（解析：GMP（2020年修订）第二百四十四条规定，任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，进行调查并记录调查结果。未记录偏差违反偏差管理要求。）

5.注射用无菌粉末的关键质量控制项目不包括：

A.无菌检查

B.可见异物

C.崩解时限

D.装量差异

答案：C（解析：崩解时限是口服固体制剂（如片剂、胶囊）的关键控制项目，注射用无菌粉末需检查无菌、可见异物、装量差异等，无需检查崩解时限。）

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现新的或严重的药品不良反应，应当在几日内

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产企业发现新的或严重的药品不良反应，应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。）

7.洁净区（A级）的浮游菌标准为：

A.≤1cfu/m3

B.≤5cfu/m3

C.≤10cfu/m3

D.≤20cfu/m3

答案：A（解析：GMP附录1（无菌药品）第九条规定，A级洁净区浮游菌标准为≤1cfu/m3。）

8.某药品批发企业接收一批冷藏药品（储存温度2-8℃），到货时运输车辆温度记录仪显示全程温度为5-7℃，但现场开箱后发现部分药品包装有冷凝水。正确的处理是：

A.直接入库，冷凝水不影响质量

B.抽样送检，确认无菌后入库

C.记录冷凝水情况，评估是否影响药品质量

D.拒收该批次药品

答案：C（解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）第四十九条规定，冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。发现异常情况（如包装冷凝水）时，应当由质量管理人员确认是否影响药品质量，再决定是否入库。）

9.关于药品追溯体系建设，下列说法正确的是：

A.仅需对疫苗、血液制品实施追溯

B.追溯信息应包括药品生产、流通、使用全环节

C.追溯码由企业自行设计，无需符合国家编码标准

D.医疗机构无需参与药品追溯

答案：B（解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。追溯信息应覆盖全生命周期。）

10.某片剂生产过程中，压片