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2025年药品管理法考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.人用疫苗

B.血液制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药属于农业投入品，不在此列。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.委托生产时对受托方的质量保证能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度

C.直接从事药品零售活动

D.制定药品上市后风险管理计划

答案：C（依据第三十条、第三十一条、第八十条，MAH可自行生产或委托生产，可自行销售或委托销售，但无强制要求直接从事零售活动。）

3.某药品标签未标明有效期，根据《药品管理法》应认定为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C（依据第九十八条第三款第（五）项，未标明或者更改有效期的药品为劣药。2020年修订后取消“按假药/劣药论处”表述，直接界定为假药或劣药。）

4.药品注册申请人申请药品上市许可时，应当提供的资料不包括：

A.药品的安全性数据

B.药品的有效性数据

C.药品的质量可控性数据

D.药品的市场销售预测

答案：D（依据第二十四条，药品注册需提供非临床研究、临床试验数据等证明药品安全性、有效性和质量可控性的资料，市场预测非法定必备。）

5.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在本机构使用，特殊情况下需调剂使用的，批准部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（依据第七十六条，医疗机构制剂一般不得调剂使用；特殊情况下，经省级药监部门批准，可在指定医疗机构间调剂使用。）

6.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，根据《药品管理法》，最高可处以下列哪项罚款？

A.违法所得5倍以上10倍以下

B.200万元以上500万元以下

C.药品货值金额15倍以上30倍以下

D.100万元以上300万元以下

答案：B（依据第一百三十一条，第三方平台未履行义务的，责令改正，没收违法所得，并处200万-500万元罚款；情节严重的，吊销相关许可。）

7.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监管部门应：

A.责令召回

B.吊销药品批准证明文件

C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.向社会公布风险信息

答案：A（依据第八十二条，MAH未主动召回的，药监部门应责令召回；拒不召回的，处货值金额10-20倍罚款，情节严重的吊销批准证明文件。）

8.中药饮片生产企业未按照炮制规范进行炮制，应认定为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范（GMP）

D.违反药品经营质量管理规范（GSP）

答案：B（依据第九十八条第三款第（六）项，未按照药品标准或者炮制规范进行炮制的中药饮片为劣药。）

9.药品广告中可以含有的内容是：

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，无效退款”

C.“用于治疗新冠病毒感染”（已取得适应症批准）

D.“安全无副作用”

答案：C（依据第九十条，药品广告需真实、合法，以药品注册证书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用专业人士、患者名义作推荐。C项若适应症已批准则合法。）

10.药品追溯制度的核心要求是：

A.实现药品从生产到使用的全环节可追溯

B.仅记录药品生产批次信息

C.由药品监管部门统一建立追溯平台

D.追溯信息仅向监管部门开放

答案：A（依据第十条，国家建立健全药品追溯制度，要求MAH、生产企业、经营企业、医疗机构建立并实施追溯体系，实现全链条可追溯、可核查。）

11.药品上市后变更分为哪几类管理？

A.重大变更、中等变更、微小变更

B.审批类变更、备案类变更、报告类变更

C.生产工艺变更、包装规格变更、标签变更

D.安全性变更、有效性变更、质量变更

答案：B（依据第三十三条，药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度，分为审批类、备案类和报告类变更，分别向药监部门提出申请、备案或报告。）

12.对短缺药品，国务