2025年新版GMP培训试题库及答案.docxVIP

2025年新版GMP培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.新版GMP中，质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.8；5

答案：C

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa；必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.用于药品生产或检验的设备、仪器，应定期进行校准或检定，校准或检定的周期应基于（）确定。

A.设备使用频率

B.设备供应商建议

C.风险评估结果

D.企业内部规定

答案：C

4.物料和产品的运输应满足其（）要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应在相关文件中明确规定。

A.储存

B.质量

C.数量

D.标识

答案：B

5.新版GMP强调“数据可靠性”，以下不属于数据可靠性“ALCOA+CC”原则的是（）。

A.可追溯（Accountable）

B.清晰（Legible）

C.完整（Complete）

D.可修改（Modifiable）

答案：D

6.无菌药品生产中，A级洁净区的换气次数应至少达到（）次/小时。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：D

7.偏差处理中，“关键偏差”是指可能影响（）的偏差，需立即启动调查并采取风险控制措施。

A.生产进度

B.产品质量

C.设备寿命

D.人员安全

答案：B

8.验证主计划（VMP）应涵盖企业所有需验证的（），明确验证目标、范围、方法和职责。

A.设备

B.系统

C.工艺和系统

D.工艺

答案：C

9.培养基模拟灌装试验的目标是评估（）的无菌保证能力，试验频率应至少每（）一次。

A.灭菌设备；半年

B.无菌生产工艺；半年

C.洁净区环境；一年

D.人员操作；一年

答案：B

10.原辅料的放行需经（）审核批准，确认其符合质量标准和相关要求。

A.生产部门

B.质量部门

C.仓储部门

D.设备部门

答案：B

11.新版GMP要求，电子记录应具备（）功能，确保数据不可篡改且可追溯。

A.自动备份

B.加密存储

C.审计追踪

D.远程访问

答案：C

12.清洁验证的取样方法应优先选择（），以直接反映设备表面的清洁效果。

A.淋洗法

B.擦拭法

C.微生物检测法

D.化学检测法

答案：B

13.药品发运记录应至少保存至药品有效期后（）年；未规定有效期的药品，发运记录应保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：A

14.委托生产中，委托方应确保受托方具备（），并对受托方的生产全过程进行监督。

A.足够的产能

B.相应的GMP认证

C.与生产该药品相适应的资质和能力

D.良好的商业信誉

答案：C

15.中药制剂生产中，中药材的前处理、提取、浓缩等厂房应与其（）相适应，并有良好的通风、除尘、除烟等设施。

A.生产规模

B.洁净级别

C.设备数量

D.人员数量

答案：A

16.疫苗类生物制品的生产，关键生产工序应在（）环境下进行，避免交叉污染。

A.密闭系统

B.开放系统

C.普通厂房

D.一般生产区

答案：A

17.质量控制实验室的检验记录应包括（），确保检验过程可追溯。

A.检验人员姓名

B.检验日期

C.原始数据、计算过程和结论

D.设备编号

答案：C

18.不合格物料的处理应经（）批准，处理方式包括返工、重新加工、销毁或其他适当措施。

A.生产负责人

B.质量负责人

C.仓库主管

D.企业负责人

答案：B

19.新版GMP中，“持续工艺确认”的目的是确保工艺在商业化生产中始终处于（）。

A.验证状态

B.稳定状态

C.高效状态

D.合规状态

答案：A

20.人员卫生管理中，进入洁净区的人员应避免（），如化妆、佩戴首饰等。

A.穿戴洁净服

B.携带个人物品

C.洗手消毒

D.培训考核

答案：B

21.