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2025年药学专业技术资格考试(初级药士-药事管理与法规)经典试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.境外生产的药品在中国境内上市的，无需指定中国境内企业法人作为代理人

答案：D

解析：《药品管理法》第三十八条规定，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，协助其履行本法规定的义务。

2.某药店销售的阿司匹林片标签未标明“有效期至2026年12月”，仅标注“生产日期2023年12月，批，该行为违反了：

A.《药品流通监督管理办法》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《处方管理办法》

D.《麻醉药品和精神药品管理条例》

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十三条规定，药品标签必须注明有效期，有效期的表述形式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

3.根据《处方管理办法》，关于处方颜色的说法，正确的是：

A.普通处方为白色，急诊处方为淡黄色，儿科处方为淡绿色

B.普通处方为白色，麻醉药品处方为淡红色，第一类精神药品处方为淡蓝色

C.急诊处方为淡红色，儿科处方为白色，第二类精神药品处方为淡绿色

D.麻醉药品处方为白色，第一类精神药品处方为淡黄色，第二类精神药品处方为淡红色

答案：A

解析：《处方管理办法》附件1规定：普通处方白色；急诊处方淡黄色（右上角标注“急诊”）；儿科处方淡绿色（右上角标注“儿科”）；麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色（右上角标注“麻、精一”）；第二类精神药品处方白色（右上角标注“精二”）。

4.某药品零售企业未按规定配备执业药师，且未配备其他依法经资格认定的药学技术人员直接销售处方药，根据《药品管理法》，应给予的处罚是：

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款

B.责令关闭，没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

C.责令停业整顿，并处二万元以上五万元以下的罚款

D.吊销《药品经营许可证》，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业未按照规定配备执业药师或者其他药学技术人员的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

5.关于麻醉药品和第一类精神药品的储存管理，错误的是：

A.应当设立独立的专库或专柜储存

B.专库应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理

C.专柜应当使用保险柜，双人双锁管理

D.储存的专用账册保存期限为自药品有效期满之日起不少于2年

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应当：

A.立即向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

B.于3日内报告，其中新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告

C.于发现之日起7日内报告，死亡病例须立即报告

D.于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告

答案：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

7.某药店销售的甲类非处方药“感冒灵颗粒”，其标签和说明书未标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，该行为违反了：

A.《非处方药专有标识管理规定（暂行）》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品流通监督管理办法》

答案：B

解析：《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，非处方药的标签和说明书必须印有规定的非处方药专有标识，并且处方药和非处方药的标签和说明书应当分别有警示语：非处方药的标签和说明书应当有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示语。

8.根据《疫苗流通和预防接种管理条