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2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(5套单选100题合辑)

2025年综合类-设备基础知识竞赛-医疗器械不良事件知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】医疗器械不良事件是指在使用或操作过程中发生的下列哪种情况？

【选项】A.设备正常功能下的常规故障B.用户因操作不当导致的设备损坏C.医疗器械在储存过程中发生的性能下降D.任何可能引起伤害的医疗器械相关事件

【参考答案】D

【详细解析】医疗器械不良事件定义包含所有可能引起伤害的医疗器械相关事件，包括但不限于使用、操作、储存等环节。选项A属于常规故障，不在此列；选项B属于人为责任，属于医疗事故范畴；选项C虽涉及储存问题，但未造成伤害时可能不构成不良事件。

【题干2】严重医疗器械不良事件报告时限为多少小时？

【选项】A.1小时B.24小时C.72小时D.5个工作日

【参考答案】B

【详细解析】根据《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》，严重不良事件需在发现后24小时内完成首次报告。72小时为一般不良事件时限，5个工作日为系统或设备缺陷的整改时限。

【题干3】医疗器械不良事件中“直接报告”和“间接报告”的主要区别是什么？

【选项】A.报告主体不同B.报告内容范围不同C.处理流程不同D.以上均是

【参考答案】D

【详细解析】直接报告针对严重事件由责任单位直接上报，间接报告由非责任单位发现后上报；两者在报告主体、内容范围（直接报告需完整信息，间接报告可简略）和处理流程（直接报告需立即处置）上均有差异。

【题干4】医疗器械不良事件中“严重事件”的判定标准不包括以下哪项？

【选项】A.可能导致死亡B.可能导致严重残障C.可能导致严重感染D.可能导致设备永久性故障

【参考答案】D

【详细解析】严重事件判定标准为可能直接导致死亡、严重残障、严重感染或可能危及生命安全，设备永久性故障属于一般事件范畴。

【题干5】医疗器械不良事件报告系统中，哪些信息必须包含？

【选项】A.设备型号B.事件发生时间C.患者年龄D.所有以上信息

【参考答案】D

【详细解析】完整报告需包含设备型号、事件发生时间、患者年龄、事件经过、处理措施及结果等核心信息，缺一不可。

【题干6】医疗器械不良事件中“可能引起伤害”的判定依据是？

【选项】A.是否实际造成伤害B.是否存在潜在风险C.是否影响设备性能D.是否属于人为操作失误

【参考答案】B

【详细解析】判定依据为是否存在潜在风险，即使未实际造成伤害也需报告。实际伤害程度影响事件分级，而非是否构成不良事件。

【题干7】医疗器械不良事件调查中，首要任务是？

【选项】A.确定责任归属B.恢复设备功能C.收集完整事件信息D.制定整改措施

【参考答案】C

【详细解析】调查首要任务是收集设备型号、使用环境、操作记录、患者状态等完整信息，为后续分析提供依据。责任归属和整改措施需在调查完成后确定。

【题干8】医疗器械不良事件中“一般事件”的报告时限为？

【选项】A.1小时内B.24小时内C.72小时内D.5个工作日内

【参考答案】C

【详细解析】一般事件需在72小时内完成首次报告，严重事件为24小时，系统缺陷为5个工作日。

【题干9】医疗器械不良事件中“直接涉及人员”包括哪些？

【选项】A.操作人员B.维修人员C.患者家属D.采购人员

【参考答案】A

【详细解析】直接涉及人员特指直接参与设备操作、维护或管理的专业人员，患者家属和采购人员属于间接关联方。

【题干10】医疗器械不良事件中“系统缺陷”的报告时限为？

【选项】A.24小时内B.72小时内C.5个工作日内D.10个工作日内

【参考答案】C

【详细解析】系统缺陷需在首次发现后5个工作日内完成报告，严重系统缺陷需同步启动整改。

【题干11】医疗器械不良事件中“严重感染”的判定标准是？

【选项】A.感染范围超过身体局部B.需要住院治疗C.感染由医疗器械直接导致D.以上均是

【参考答案】D

【详细解析】严重感染需同时满足感染范围超过局部、需住院治疗及由医疗器械直接导致三个条件。

【题干12】医疗器械不良事件中“可能危及生命安全”的事件属于？

【选项】A.严重事件B.一般事件C.系统缺陷D.间接报告事件

【参考答案】A

【详细解析】危及生命安全的事件属于严重事件范畴，需立即启动应急处理程序。

【题干13】医疗器械不良事件调查中，若发现设备存在设