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2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学、生物医学工程、医疗器械相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程、医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上专业技术职称

D.医疗器械高级工程师职称

答案：A（依据规范第8条：质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称）

2.企业库房储存医疗器械的环境温湿度应符合产品说明书或标签标识要求；无特殊要求时，常温库温度应控制在（）

A.0-30℃，相对湿度35%-75%

B.10-30℃，相对湿度45%-75%

C.2-8℃，相对湿度35%-75%

D.15-25℃，相对湿度45%-65%

答案：A（规范第16条明确常温库温度0-30℃，湿度35%-75%）

3.企业采购第三类医疗器械时，除供应商资质外，还需索取的证明文件是（）

A.医疗器械注册证

B.产品出厂检验报告

C.供应商质量保证协议

D.销售人员授权书

答案：A（规范第24条：采购第三类医疗器械需索取注册证，第二类需备案凭证）

4.医疗器械验收记录应保存至超过产品有效期（）年；无有效期的，至少保存（）年

A.1；5

B.2；5

C.1；3

D.2；3

答案：B（规范第31条：验收记录保存至超过有效期2年，无有效期至少5年）

5.企业委托运输冷链医疗器械时，应与承运方签订的协议中必须包含的内容是（）

A.运输路线

B.温度记录要求

C.运输费用

D.货物破损赔偿标准

答案：B（规范第37条：委托运输冷链产品需明确温度监测、记录、交接等要求）

6.企业建立的质量管理制度中，不包括以下哪项（）

A.医疗器械追溯管理制度

B.员工年度旅游管理规定

C.不合格医疗器械管理制度

D.售后服务管理制度

答案：B（规范第11条列举的制度包括追溯、不合格品、售后等，不涉及员工福利）

7.从事体外诊断试剂（冷链管理）经营的企业，库房应配备的设备不包括（）

A.自动温度监测系统

B.备用发电机组

C.货架托盘

D.保温箱（带温度记录功能）

答案：C（规范第17条：冷链库房需温湿度监测、备用电源、保温设备，货架为通用要求）

8.企业销售医疗器械时，随货同行单应包含的信息不包括（）

A.购货单位名称

B.销售人员个人联系方式

C.医疗器械名称、规格型号

D.生产批号、数量

答案：B（规范第34条：随货同行单需含购销双方信息、产品信息，无个人联系方式）

9.企业质量管理人员发现已售出的医疗器械存在重大质量问题时，应立即采取的措施是（）

A.通知购货单位暂停销售并召回

B.向省级药品监督管理部门报告

C.在企业官网发布召回公告

D.联系生产企业协商处理

答案：A（规范第42条：发现重大质量问题需立即通知暂停销售并召回，同时报告监管部门）

10.企业计算机信息管理系统应具备的功能不包括（）

A.记录医疗器械购进、验收、存储、销售等环节数据

B.自动预警近效期产品

C.员工考勤统计

D.与医疗器械追溯公共服务平台对接

答案：C（规范第20条：系统需覆盖经营全流程数据、近效期预警、追溯对接，无考勤功能）

11.企业对首营企业的审核内容不包括（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证能力证明文件

答案：C（规范第23条：首营企业审核包括资质、许可证、质量保证协议等，无法定代表人身份证）

12.医疗器械退货管理中，退回的产品经重新验收合格后，应（）

A.直接放入合格品区

B.放入待验区重新验收

C.放入不合格品区

D.单独存放并标注“退货品”

答案：B（规范第33条：退回产品需放入待验区，按验收程序重新验收）

13.企业每年至少开展（）次质量管理体系内部审核

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A（规范第45条：每年至少1次内部审核）

14.从事角膜接触镜（第三类）经营的企业，除具备一般条件外，还需（）

A.配备眼科医师

B.设立独立的验配区域

C.取得《医疗器械经营备案凭证》

D.提供免费验光