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2025年必威体育精装版《中华人民共和国药品管理法》培训试卷+答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖药品的：

A.生产、经营环节

B.研制、生产、经营环节

C.生产、经营、使用环节

D.全生命周期各环节

2.药品生产企业变更生产地址（跨省份），应当向哪一部门申请药品生产许可证变更？

A.原发证的省级药品监督管理部门

B.变更后所在地的省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.变更后所在地的市级药品监督管理部门

3.网络销售药品平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，平台应承担的责任是：

A.警告并罚款50万元

B.没收违法所得，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款

C.责令关闭平台，并处200万元以上500万元以下罚款

D.与平台内经营者承担连带责任

4.对附条件批准的药品，持有人未在规定期限内完成相关研究或不能证明获益大于风险的，药品监督管理部门应采取的措施是：

A.暂停生产、销售、使用

B.注销药品注册证书

C.处100万元以上500万元以下罚款

D.责令召回已上市药品

5.中药饮片生产企业未按照国家药品标准炮制中药饮片，且无国家药品标准的未按照省级炮制规范炮制，应如何处罚？

A.没收违法生产的中药饮片和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

B.责令停产停业整顿，吊销药品生产许可证

C.处50万元以上200万元以下罚款，情节严重的吊销许可证

D.没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

6.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应满足的条件是：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.不得在市场上销售或变相销售

D.经所在地市级卫生健康部门备案

7.药品广告中不得含有的内容是：

A.药品适应症或功能主治

B.药品不良反应信息

C.“无效退款”“保险公司保险”等承诺

D.药品临床试验数据摘要

8.对已确认存在安全风险的药品，持有人未主动召回的，药品监督管理部门应：

A.责令召回，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款

B.责令召回，对持有人处200万元以上500万元以下罚款

C.直接吊销药品注册证书

D.向社会公布风险信息，无需强制召回

9.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品质量受影响，应承担的法律责任是：

A.警告，责令改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款

B.没收违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令停产停业整顿，并处20万元以上50万元以下罚款

D.吊销药品经营许可证

10.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药品监督管理部门应：

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.直接处50万元以上100万元以下罚款

C.暂停药品销售，直至提交报告

D.吊销药品注册证书

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

2.药品上市许可持有人的义务包括：

A.建立药品质量保证体系，对药品全生命周期质量负责

B.制定药品上市后风险管理计划

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.委托生产时，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

3.药品网络销售禁止的行为包括：

A.销售疫苗、血液制品、麻醉药品

B.向个人消费者销售处方药时未进行实名登记

C.未在网站首页显著位置展示药品经营许可证

D.通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品

4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有：

A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料

B.对药品生产、经营企业的法定代表人进行约谈

C.要求企业提供相关文件、资料和样品

D.进入被检查单位的生产、经营、储存场所进行现场检查

5.关于药品价格管理，下列说法正确的有：

A.药品上市许可持有人应依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

B.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构哄抬价格