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零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案

一、质量管理员考核试题

1.单选题：根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），零售药店经营第二类医疗器械需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.多选题：零售药店质量管理员需定期检查的医疗器械质量环节包括哪些？

A.陈列与储存条件

B.近效期产品管理

C.销售人员资质

D.供应商资质有效性

3.判断题：经营角膜接触镜（隐形眼镜）的零售药店，质量管理员应具备视光学专业背景或相关培训证明。（）

4.简答题：简述零售药店质量管理制度中“医疗器械不良事件监测”的具体要求。

5.案例分析题：某药店质量管理员在月度检查中发现，部分医用口罩（第二类）的进货票据与实物批号不一致，且部分产品已售出。请说明应采取的处理措施及依据。

二、营业员考核试题

1.单选题：以下哪类医疗器械需设置“温馨提示牌”，标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”？

A.血压计（电子）

B.医用脱脂棉

C.胰岛素笔用针头

D.家用制氧机

2.多选题：营业员向顾客推荐医疗器械时，需重点告知的信息包括？

A.产品适用范围

B.禁忌症与注意事项

C.生产企业联系方式

D.储存条件

3.判断题：顾客购买体温计（电子）时，营业员可仅口头说明使用方法，无需提供产品说明书。（）

4.简答题：顾客咨询“某品牌血糖仪是否适用于妊娠期糖尿病患者”，营业员应如何回应？

5.案例分析题：老年顾客购买电子血压计后，次日返回称测量结果与医院数据差异大，怀疑产品质量问题。营业员应如何处理？

三、验收员考核试题

1.单选题：验收第二类医疗器械时，应重点核对的资质文件不包括？

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业营业执照

C.销售人员身份证复印件

D.同批号产品检验报告（如有）

2.多选题：验收冷藏类医疗器械（如冷敷贴）时，需检查的内容包括？

A.运输过程温度记录

B.包装是否完好、无破损

C.产品有效期是否在6个月以上

D.随货同行单与实物信息是否一致

3.判断题：验收时发现进口医疗器械无中文说明书，可暂时入库，要求供应商补充文件。（）

4.简答题：简述验收员发现不合格医疗器械（如包装污染）的处理流程。

5.案例分析题：某药店验收员接收一批医用外科口罩（第二类），发现随货同行单标注的生产批号为，但实物最小包装批号为，且无供应商盖章的情况说明。应如何处理？

四、养护员考核试题

1.单选题：储存环境湿度应控制在多少范围内？

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.50%-90%

2.多选题：养护员需每日监测并记录的环境参数包括？

A.温度

B.湿度

C.光照强度

D.通风情况

3.判断题：医疗器械与非医疗器械可同区陈列，但需有明显隔离标识。（）

4.简答题：简述养护员对近效期医疗器械（距失效期6个月内）的管理要求。

5.案例分析题：夏季高温期间，养护员发现阴凉库（应≤20℃）温度升至25℃，空调故障无法立即修复。应采取哪些应急措施？

五、售后服务专员考核试题

1.单选题：顾客投诉医疗器械质量问题时，售后服务专员应首先？

A.赔偿损失

B.核实投诉信息（产品批号、购买时间等）

C.联系供应商

D.上报市场监督管理部门

2.多选题：需向药品监督管理部门报告的医疗器械不良事件包括？

A.使用后导致患者住院治疗

B.产品说明书未提及的轻微皮肤瘙痒

C.使用后造成永久性功能障碍

D.产品包装印刷错误但不影响使用

3.判断题：已售出的医疗器械，若顾客无购买凭证，药店可拒绝处理售后问题。（）

4.简答题：简述医疗器械售后退回的质量控制要求（如未开封产品退回）。

5.案例分析题：顾客反馈购买的电子体温计使用3天后无法开机，经检查非人为损坏。售后服务专员应如何处理？

答案

一、质量管理员答案

1.C（依据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，第二类医疗器械经营备案由设区的市级负责）

2.ABD（销售人员资质属人力资源管理范畴，非质量管理员直接检查环节）

3.√（《医疗器械经营监督管理办法》要求，角膜接触镜经营需配备视光专业人员）

4.具体要求：①建立不良事件监测制