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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案.docx

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    医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书应当涵盖产品的关键信息，以下哪项不属于必须包含的内容？

    A.产品名称、型号、规格

    B.产品的性能、主要结构、适用范围

    C.产品上市后用户评价统计

    D.禁忌症、注意事项以及警示内容

    答案：C

    解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条明确，说明书必须包含产品名称、型号、规格；性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项及警示内容等。用户评价统计不属于法定必须内容。

    2.某企业生产的血糖仪（第二类医疗器械），其标

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