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医疗器械质量管理员考试试卷（附答案）.docx

医疗器械质量管理员考试试卷（附答案）.docx

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    医疗器械质量管理员考试试卷（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的产品注册证有效期为（）

    A.3年B.5年C.6年D.10年

    2.医疗器械生产企业应当按照（）建立健全质量管理体系，保证产品安全、有效。

    A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP

    3.以下不属于医疗器械生产企业质量手册应包含内容的是（）

    A.质量方针和质量目标B.组织机构及职责C.产品技术图纸D.质量管理体系范围

    4.医疗器械产品技术要求是指导产品（）

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