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医疗器械维修人员招聘笔试题及解答(某大型国企).docx

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    医疗器械维修人员招聘笔试题及解答(某大型国企)

    一、基础知识测试（共30分）

    1.医疗器械分类与风险等级（5分）

    请简述我国《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的分类标准，并列举3类典型产品及其对应类别。

    解答：

    我国医疗器械按风险程度由低到高分为三类：

    -第一类（低风险）：通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械，如医用棉签、手术衣、血压计（部分）。

    -第二类（中风险）：需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，如心电图机、电子体温计、医用离心机。

    -第三类（高风险）：植入人体，或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械，

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