医疗器械说明书和标签管理规定考核试卷(附答案).docx

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医疗器械说明书和标签管理规定考核试卷(附答案)

一、单项选择题(每题2分,共20题,40分)

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,下列哪类产品不属于本规定适用范围?

A.境内生产的第二类医疗器械

B.进口的第一类医疗器械

C.体外诊断试剂

D.医用口罩(非无菌)

答案:C(解析:第三条明确体外诊断试剂、特殊医学用途配方食品标签和说明书管理另有规定,不适用本规定)

2.医疗器械说明书中关于产品名称的表述,正确的是?

A.可使用商品名替代通用名称

B.通用名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》

C.进口产品可仅使用英文通用名称

D.商品名可与通用名称字体大小相同

答案:B

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