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医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷（附答案）.docx

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    医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试卷（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当配备与生产产品相适应的（），并明确各部门和人员的职责。

    A.质量管理人员B.技术人员C.生产和质量管理人员D.检验人员

    答案：C

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

    A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.18-28℃，40-60%

    答案：A

    3.企业应当对生产设

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