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2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(5卷100题)

2025年综合类-职业卫生法规知识竞赛-职业卫生法规知识竞赛-GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据GMP要求，偏差的定义是发生以下哪种情况时需要启动偏差调查程序？

【选项】A.工艺参数轻微波动但未影响产品质量B.记录数据与系统打印结果存在差异C.培训记录未按时归档D.设备维修后未更新操作手册

【参考答案】B

【详细解析】GMP第21条明确偏差指“记录数据与系统打印结果存在差异”，需启动调查程序。选项A属于常规波动，C为档案管理问题，D涉及设备管理，均不触发偏差流程。

【题干2】GMP文件控制要求中，验证批记录的有效期应至少为产品市场有效期的多少倍？

【选项】A.0.5倍B.1倍C.2倍D.3倍

【参考答案】C

【详细解析】GMP附录1规定验证批记录保存期限为产品市场有效期的2倍，确保后续追溯。选项A、B不满足法规要求，D超出必要范围。

【题干3】清洁验证的关键步骤不包括以下哪项？

【选项】A.方法学验证B.残留检测C.清洁批次比例D.人员操作规范

【参考答案】D

【详细解析】清洁验证核心为A、B、C（方法验证、残留检测、批次比例），D属于常规操作，非验证重点。法规要求验证不依赖人员操作，需通过量化指标。

【题干4】药品生产数据完整性要求中，电子签名系统必须满足以下哪项功能？

【选项】A.支持多人同时在线修改B.自动生成打印版本C.实时备份日志D.禁用打印功能

【参考答案】C

【详细解析】GMP第41条要求电子签名系统具备独立日志备份功能（C）。选项A违反数据防篡改原则，D限制追溯，B非核心功能。

【题干5】偏差调查中，质量保证部门应如何处理重复发生的偏差？

【选项】A.重复提交整改报告B.启动根本原因分析C.直接关闭偏差D.延长调查期限

【参考答案】B

【详细解析】GMP第50条要求重复偏差必须进行根本原因分析（B），选项A、C、D均不符合根本整改要求。

【题干6】环境监测中，洁净区的悬浮粒子计数器校准周期不得超过多少个月？

【选项】A.3B.6C.12D.24

【参考答案】B

【详细解析】GMP附录11规定悬浮粒子计数器校准周期≤6个月（B），选项A时间不足，C、D超出必要频次。

【题干7】变更控制流程中，以下哪项属于强制执行变更的情况？

【选项】A.更换包装材料供应商B.修改设备操作参数C.增加非关键辅助设备D.修订操作指导书版本

【参考答案】B

【详细解析】GMP第64条强制变更包括工艺参数变更（B），选项A、C为常规变更，D为文档更新。

【题干8】制药企业设备维护记录保存期限不应少于产品市场有效期的多少年？

【选项】A.1B.2C.3D.5

【参考答案】C

【详细解析】GMP第70条要求设备维护记录保存≥3年，与产品有效期关联。选项A、B不满足追溯要求，D超出法规必要期限。

【题干9】计算机化系统验证中，预验证阶段的主要目的是验证哪些功能？

【选项】A.系统硬件兼容性B.系统基本功能C.数据流程完整性D.应急处理能力

【参考答案】B

【详细解析】GMP附录9规定预验证验证系统基本功能（B），选项A属安装测试，C、D为详细验证阶段内容。

【题干10】职业卫生法规要求，用人单位应每年至少进行多少次职业健康检查？

【选项】A.1B.2C.3D.4

【参考答案】A

【详细解析】《职业病防治法》第33条要求每年至少1次（A），选项B、C、D超出法规最低要求。

【题干11】偏差调查结论中，若确认偏差与系统偏差相关，应如何处理？

【选项】A.修订系统参数B.暂停系统使用C.重新验证系统D.修改操作规程

【参考答案】C

【详细解析】GMP第51条要求系统偏差必须重新验证（C），选项A、D未解决根本问题，B属于临时措施。

【题干12】清洁验证中，残留检测方法的有效性需通过以下哪项验证？

【选项】A.方法学验证B.空白试验C.滴定试验D.灭菌验证

【参考答案】A

【详细解析】GMP附录1要求残留检测方法需通过方法学验证（A），选项B为常规试验，C、D与残留检测无关。

【题干13】药品生产过程中，变更控制实施前必须完成哪些评估？

【选项】A.风险评估B.经济性评估C.法律合规评估D.人员培训评估

【参考答案】A

【详细解析】GMP第