中医证候疗效评价技术规范 T CACM 1637—2025.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1637—2025

中医证候疗效评价技术规范

TechnicalspecificationforevaluationoftraditionalChinesemedicine

syndromeefficacy

2025-02-17发布2025-02-17实施

中华中医药学会发布

T/CACM1637—2025

中医证候疗效评价技术规范

1范围

本文件确立了中医证候疗效的临基本原则，规定了中医证候疗效的临床价值表达、核心指标体系，

明确了证候疗效评价技术规范的使用方法。

本规范适用于药物审批机构、中药研发企业、中医院、中西医结合医院、综合医院人员用于开展

中医证候疗效评价和证候类中药新药的研发。

2规范性引用文件M

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

C

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适

A

用于本文件。C

GB/T16751.2—2021中医临床诊疗术语第2部分：证候

/

GB/T20348—2006中医基础理论术语T

3术语和定义

GB/T20348—2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

M

3.1C

证候clinicalmanifestation

A

证的外候。疾病过程中机体综合反应出的症状与体征。

C

[来源：GB/T20348—2006，3.1.1.4]

/

注：包括患者可察觉的主观指征或行为障碍，特别是医生通过望、闻、问、切四诊和中医诊断仪器发现的异常体

T

征。

3.2

证候疗效syndromeefficacy

通过辨证论治、针对证候进行疾病防治所产生的效果。

[来源：证候类中药新药临床研究技术指导原则(国家药监局2018年第109号通告)]

3.3

医生报告结局指标clinician-reportedoutcome；CRO

由具有卫生保健专业知识或经过医学专业知识培训的人员对患者健康状况开展及报告的评价。

1

T/CACM1637—2025

[来源：以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）（国家药监局2023年第44号

通告]）

3.4