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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5套共100道单选合辑)

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据新版GSP要求，药品储存区应设置专用设备，以下哪项不属于专用设备范围？

【选项】A.温湿度监测仪B.防虫防鼠设施C.防火监控设备D.防静电货架

【参考答案】B

【详细解析】防火监控设备属于安全防护设施，防虫防鼠设施是储存专用设备，温湿度监测仪和防静电货架直接用于药品质量监测，因此B选项为正确答案。

【题干2】药品验收时发现有效期将届的药品，应如何处理？

【选项】A.立即销毁B.在有效期内销售C.标注“近效期”后专柜存放D.移交其他仓库

【参考答案】C

【详细解析】近效期药品需单独存放并设置醒目标签，确保优先销售，而非直接销毁或跨仓库转移，D选项违反GSP对近效期药品的管理要求。

【题干3】计算机系统应定期备份，备份周期最短不得低于多少个月？

【选项】A.1B.3C.6D.12

【参考答案】C

【详细解析】GSP要求计算机系统数据至少每月备份一次，6个月为最低周期，A和B选项未达标准，D选项虽符合要求但非最短周期。

【题干4】药品零售企业销售处方药时，必须由哪类人员审核处方？

【选项】A.收银员B.执业药师C.店长D.采购员

【参考答案】B

【详细解析】处方药销售必须由执业药师审核处方，B选项符合法规，其他岗位人员不具备处方审核资质。

【题干5】药品运输过程中，冷链药品的温度监控频率要求是？

【选项】A.每小时一次B.每两小时一次C.每四小时一次D.每日一次

【参考答案】A

【详细解析】冷链药品需每小时监控温度数据，A选项为标准要求，B和C选项监控频率不足，D选项间隔过长。

【题干6】药品召回流程中，企业应在多少小时内向监管部门报告？

【选项】A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时

【参考答案】A

【详细解析】GSP规定药品召回需在发现质量问题后2小时内向当地药品监管部门报告，D选项时间过长不符合时限要求。

【题干7】药品零售企业拆零药品的标签应包含哪些信息？

【选项】A.批次号B.生产日期C.拆零日期D.有效期至

【参考答案】C

【详细解析】拆零药品需标注拆零日期，同时需注明原包装有效期，A和B选项为原标签信息，D选项表述不准确。

【题干8】药品经营许可证变更登记的期限要求是？

【选项】A.变更后30日内B.变更后60日内C.变更后90日内D.变更后180日内

【参考答案】B

【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》实施办法，药品经营许可证变更应在30日内申请，60日内完成审批，因此B选项正确。

【题干9】药品批发企业储存阴凉药品的库房温度应控制在？

【选项】A.≤20℃B.≤25℃C.≤30℃D.≤35℃

【参考答案】B

【详细解析】阴凉药品储存温度需≤25℃，A选项为冷藏药品标准，C和D选项温度过高。

【题干10】药品销售记录保存期限不得少于几年？

【选项】A.2B.3C.5D.10

【参考答案】C

【详细解析】GSP要求药品销售记录保存期限不得少于5年，A和B选项未达标准，D选项虽符合但非最低要求。

【题干11】特殊药品（如麻醉药品）的储存应实行？

【选项】A.专用库房B.专用货架C.专人专柜D.专人专库

【参考答案】D

【详细解析】特殊药品需实行专人专库管理，D选项完整涵盖人员和库房双重管控，其他选项仅部分满足要求。

【题干12】药品追溯码的生成时间应从何时开始？

【选项】A.生产日期B.首次销售日期C.进入库房日期D.报告监管部门日期

【参考答案】C

【详细解析】药品追溯码应在药品进入企业仓库时生成并全程追溯，B选项为销售环节，C选项符合法规要求。

【题干13】药品零售企业营业场所的面积要求是？

【选项】A.≥20㎡B.≥30㎡C.≥50㎡D.≥100㎡

【参考答案】B

【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》附录，药品零售企业营业场所面积应≥30㎡，A选项面积不足，D选项为批发企业标准。

【题干14】近效期药品的盘点频率应不低于？

【选项】A.每月一次B.每两周一次C.每周一次D.每日一次

【参考答案】C

【详细解析】近效期药品需每周盘点，A选项间隔过长，D选项频率过高但非法规最低要求。

【题干15】药品运输