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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》自（）起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年9月1日

C.2023年1月1日

D.2023年5月1日

答案：B

2.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。

A.科学、伦理、规范

B.科学、公正、规范

C.科学、有效、规范

D.科学、伦理、有效

答案：A

3.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

4.申办者应当在医疗器械临床试验启动前，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，备案时间应当在开展临床试验（）。

A.前30日

B.前60日

C.后30日

D.后60日

答案：A

5.受试者参加临床试验，应当获得（）同意。

A.口头

B.书面

C.电子签名

D.以上均可

答案：D

6.临床试验方案应当根据（）制定。

A.产品特性

B.临床前研究结果

C.适用的法规要求和标准

D.以上都是

答案：D

7.医疗器械临床试验用样本的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

8.数据管理的目的是确保临床试验数据（）。

A.真实、准确、完整、可溯源

B.有效、安全、可靠

C.及时、准确、完整

D.真实、有效、可溯源

答案：A

9.临床试验总结报告应当由（）签署。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.研究者和申办者

答案：D

10.对已批准的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申办者暂停或者终止临床试验，除了（）。

A.临床试验用医疗器械出现质量问题

B.研究者不遵守临床试验方案

C.伦理委员会未履行职责

D.受试者人数未达到预期

答案：D

11.医疗器械临床试验的源文件不包括（）。

A.病例报告表

B.检验报告

C.检查记录

D.受试者日记

答案：A

12.监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵循已批准的方案和有关法规，请问监查工作由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

13.医疗器械临床试验中，严重不良事件应当在获知后（）小时内报告药品监督管理部门和伦理委员会。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

14.申办者应当建立独立于临床试验的（），负责对临床试验进行质量控制和质量保证。

A.质量控制部门

B.质量保证部门

C.质量监督部门

D.以上都是

答案：D

15.下列关于医疗器械临床试验机构的说法，错误的是（）。

A.应当具有医疗机构执业许可证

B.应当具备与开展临床试验相适应的专业技术人员

C.应当有能够承担医疗器械临床试验的人员

D.不需要具备医疗器械临床试验相关管理制度

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验的伦理原则包括（）。

A.尊重原则

B.有益原则

C.公正原则

D.知情同意原则

答案：ABCD

2.伦理委员会的职责包括（）。

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的知情同意书

C.监督临床试验的实施

D.处理受试者的投诉和申诉

答案：ABCD

3.申办者的职责包括（）。

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.对试验用医疗器械的质量负责

C.选择临床试验机构和研究者

D.向伦理委员会提交临床试验方案等资料

答案：ABCD

4.研究者的职责包括（）。

A.遵循伦理原则，保护受试者权益

B.按照临床试验方案进行临床试验

C.记录和报告临床试验数据

D.对试验用医疗器械进行管理

答案：ABCD

5.医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的选择和排除标准

D.试验用医疗器械的描述

答案：ABCD

6.医疗器械临床试验用样本的管理应当符合以下要求（）。

A.有专人负责

B.建立样本接收、储存、分发、使用、回收和销毁等管理制度

C.确保样本的质量和可溯源性

D.样本可以随意使用

答案：ABC

7.数据监查委员会的职责包括（）。

A.定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估

B.建议申办者是否继续、调整或者停止临床试验

C.对临床试验的质量进行监督

D.对研究者的工作进行评价

答案：AB

8.医疗器械临床试验中，不良事件