生物制药工艺流程与质量控制知识点梳理.docxVIP

综合试卷第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页） 综合试卷第=PAGE1*22页（共=NUMPAGES1*22页）

PAGE

①

姓名所在地区

姓名所在地区身份证号

密封线

注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.生物制药工艺流程中，细胞培养通常采用哪种技术？

A.培养皿培养

B.液体悬浮培养

C.固体培养基培养

D.气相培养

2.重组蛋白药物的生产过程中，哪种技术用于表达目的蛋白？

A.基因克隆技术

B.动物细胞培养技术

C.基因工程菌发酵技术

D.以上都是

3.在发酵过程中，哪种参数对微生物的生长和代谢影响最大？

A.温度

B.氧气供应

C.营养物质

D.以上都是

4.离心分离技术在生物制药中主要用于什么目的？

A.分离细胞和细胞碎片

B.分离蛋白质和核酸

C.分离细胞器和颗粒

D.以上都是

5.混合搅拌技术在生物制药工艺中的作用是什么？

A.促进物料均匀混合

B.提高传质效率

C.增加细胞生物量

D.以上都是

6.超滤技术在生物制药工艺中用于什么目的？

A.去除大分子杂质

B.获取目的蛋白

C.调整渗透压

D.以上都是

7.生物制药中，哪些因素可能导致产品质量不稳定？

A.原料质量

B.生产过程操作

C.设备维护

D.以上都是

8.生物制药质量控制中，哪些参数是关键控制点？

A.细胞活力

B.毒性检测

C.纯度检测

D.以上都是

答案及解题思路：

1.B（液体悬浮培养）：在生物制药工艺中，细胞培养通常采用液体悬浮培养技术，因为它可以提供更均匀的细胞生长环境，有利于大规模生产。

2.D（以上都是）：重组蛋白药物的生产过程中，基因克隆技术、动物细胞培养技术和基因工程菌发酵技术都用于表达目的蛋白。

3.D（以上都是）：在发酵过程中，温度、氧气供应和营养物质等参数对微生物的生长和代谢都有较大影响。

4.D（以上都是）：离心分离技术在生物制药中可用于分离细胞和细胞碎片、蛋白质和核酸、细胞器和颗粒等。

5.D（以上都是）：混合搅拌技术在生物制药工艺中可以促进物料均匀混合、提高传质效率、增加细胞生物量等。

6.D（以上都是）：超滤技术在生物制药工艺中可用于去除大分子杂质、获取目的蛋白、调整渗透压等。

7.D（以上都是）：生物制药中，原料质量、生产过程操作和设备维护等因素都可能导致产品质量不稳定。

8.D（以上都是）：生物制药质量控制中，细胞活力、毒性检测、纯度检测等参数都是关键控制点。

二、填空题

1.生物制药工艺流程包括细胞培养、发酵、提取、纯化、制剂、质量控制等步骤。

2.重组蛋白药物的生产过程中，表达系统构建是表达目的蛋白的关键技术。

3.发酵过程中，培养基组成是影响微生物生长和代谢的主要因素。

4.离心分离技术在生物制药中主要用于去除细胞碎片、蛋白质浓缩、去除杂质等目的。

5.混合搅拌技术在生物制药工艺中的作用是促进物料均匀分布、提高反应效率、保证发酵过程稳定性。

6.超滤技术在生物制药工艺中用于去除大分子杂质、浓缩目标蛋白、脱盐等目的。

7.生物制药质量控制中，关键控制点包括原料质量、过程控制参数、产品检验结果等参数。

答案及解题思路：

答案：

1.细胞培养、发酵、提取、纯化、制剂、质量控制

2.表达系统构建

3.培养基组成

4.去除细胞碎片、蛋白质浓缩、去除杂质

5.促进物料均匀分布、提高反应效率、保证发酵过程稳定性

6.去除大分子杂质、浓缩目标蛋白、脱盐

7.原料质量、过程控制参数、产品检验结果

解题思路：

1.生物制药工艺流程涉及从细胞培养到最终制剂的多个步骤，每一步都对最终产品的质量和纯度。

2.重组蛋白药物的表达依赖于高效的基因工程表达系统，选择合适的表达系统对于蛋白表达效率。

3.发酵过程中，培养基的组成直接影响微生物的生长和代谢活动，因此需要优化培养基配方以获得最佳生长条件。

4.离心分离技术是一种常见的分离技术，用于去除不溶性杂质、浓缩蛋白等。

5.混合搅拌技术在发酵过程中保证反应物均匀分布，提高反应效率，并保持发酵过程稳定。

6.超滤技术用于去除溶液中的大分子杂质，浓缩目标蛋白，以及脱盐处理。

7.生物制药质量控制涉及对原料、生产过程以及最终产品的全面监控，保证产品质量符合规定标准。

三