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新《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》试题(附答案).docx

新《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》试题(附答案).docx

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    新《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据新《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。

    A.申请许可

    B.办理备案

    C.提交自查报告

    D.提交质量体系考核

    答案：B

    2.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

    A.3年

    B.5年

    C.长期有效

    D.与营业执照同步

    答案：B

    3.新《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械经营企业应当建立并执

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