县人民医院药物临床试验技术方案伦理审查申请表.docxVIP

县人民医院医学伦理委员会

县人民医院药物临床试验技术方案伦理审查申请表

临床试验方案名称

药监机关临床试验方案批件

科技项目批准机关及批文号

涉及药物名称

拟研究时间

年月日至年月日

伦理审查申请人所在科室

申请人PI

电话

申请人联系方式

Email

传真

申办方联系方式

Email

传真

申办者住址邮编

住址

邮编

项目的牵头单位主要研究者

涉及专业/科室

电话

项目的本院主要研究者

涉及科室/专业

电话

项目研究主要资助者类型

￡政府￡基金会￡公司￡国际组织￡其他：

项目研究类型

(请按情况选择)

药物临床试验项目

￡Ⅰ期￡Ⅱ期￡Ⅲ期￡Ⅳ期￡上市后再评价

多中心合作项目（￡国际￡国内）

研究设计(请选择)

￡病例对照研究￡随机对照试验￡应用盲法￡其他：

研究项目技术方案摘要

需提交的基本材料

产品药检报告：￡有￡无

产品自检报告：￡有￡无

必威体育精装版的研究者手册：￡有￡无

临床试验方案：￡有￡无

知情同意书样张：￡有￡无

临床试验病例报告表样张：￡有￡无

一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过GCP，CITI等培训的证书）

研究者

姓名

单位

科室

手机号

教育和研究背景

(如MD专业研究）

GCP证书

技术课程证书

本院项目

主要研究者PI

研究者Sub-I

研究者Sub-I

研究护士CRN

研究协调员

（CRC）

项目监查员

（CRA）

专业研究设备

条件

抢救设备：￡具备￡不具备；研究设备：￡具备￡不具备。

二、项目施行的受益与风险

受益情况

对受试者：￡直接受益￡为间接受益￡两者兼有￡无受益

对社会:￡直接受益￡为间接受益￡两者兼有￡无受益

安慰剂对照￡是￡否

预期的不良反应￡无；￡有

控制风险措施￡是￡否

三、项目受试人群和受试者招募

受试人群

￡健康人群￡病人；弱势群体：￡是￡否。

试验所涉检验项目

￡常规临床血液学检测；￡常规临床物理诊断；

与研究项目有关补偿

￡免费；￡部分免费；￡不免费；相关交通、餐补:元/例；其他元/例。

受试者招募材料

￡海报；￡广告牌；￡宣传单/宣传手册；￡电话；￡其他：。

四、项目受试者的医疗与隐私保护

受试者的医疗

方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排：￡是￡否

研究过程中

出现损伤的赔偿

与试验相关损害提供治疗的费用及相应的经济补偿：￡有￡无

对参加临床试验的受试者提供保险：￡有￡无。

受试者隐私

研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？￡是￡否

病历和其他信息

研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？￡是￡否

五、项目知情同意

完全告知

￡是；￡否。

申办方伦理审查特殊要求

充分理解

受试者是否具备充分知情同意的能力？￡是￡否

受试者是否具备一定的阅读和理解能力？￡是￡否

区域或中心伦理批件

￡通过，有批件；￡未通过，无批件。

研究者声明：我遵循我国法律法规和国际伦理准则及伦理委员会的要求开展本项研究，所提供资料真实。

项目的本院主要研究者PI签字

主要研究者签字：

年月日

申办方/CRO项目经理签字

申办方项目经理签章：

年月日

医学伦理委员会：

依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和《医疗卫生机构开展临

床研究项目管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，已通过该临床试验方案的形式审查。请院机构伦理委员会接受该科技项目的科学与伦理审查申请，并将审查批件抄送本部门备案，以便组织该药物临床试验技术方案的启动、实施。

医院临床试验机构办主管签字：（公章）日期：年月日

填表说明：

依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和《医疗卫生机构开展临

床研究项目管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》