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思考题：临床试验与前瞻性队列研究有何异同点？如何理解临床试验的原则？*第62页，共62页，星期日，2025年，2月5日********布局设计：均衡美观、重点突出、条理分明背景设计：简洁清晰，不能喧宾夺主文字设计：语言精练，切忌拖沓，条理分明，逻辑性强；重点突出字体：黑体、宋体、隶书比较严肃，适合标题；楷体、仿宋比较规矩，适合内容；宋体和仿宋要加粗使用；隶书和仿宋配合不好注意文字大小和行间距文字颜色与背景应鲜明，每页文字颜色不宜过多，颜色组合应遵循色彩美的规律*VC的发现与大航海家哥伦布有关。16世纪，船员海上的生活艰苦又危险，且很容易得一种怪病，使人全身出血，慢慢死去，这就是坏血病。哥伦布发现若能吃上新鲜水果，怪病就能“不治自愈”，这是因为水果中含有VC。根据这个原理，1747年，苏格兰医生詹姆斯．林德开始用柠檬治疗坏血病。

VC的正式命名人是英国生物化学家杰克．德鲁蒙，1920年提出抗坏血病物质应该有自己的代表字母，于是把它叫做“维生素C”。铅中毒以“铅痛性痛风”形式出现。18世纪中叶，一种被称为德文郡绞痛病（Devonshirecolic）的疾病，像瘟疫一般在英国德文郡地区流行。乔治?贝克（GeorgeBaker）医生是个有心人，在1767年发表医学报告：这种病与饮用苹果酒有关，苹果酒恰好受到铅的污染。他详细描述了这种痛风的流行过程。原来，加工苹果酒时，需要使用石磨粉碎苹果，连接石磨的铅制销钉暴露于石磨的表面。此外，储存酒的容器多是含铅内衬，铅不知不觉中被苹果和酒中的酸所溶解。酒商为了调味和防腐，还会主动添加铅制品。***布局设计：均衡美观、重点突出、条理分明背景设计：简洁清晰，不能喧宾夺主文字设计：语言精练，切忌拖沓，条理分明，逻辑性强；重点突出字体：黑体、宋体、隶书比较严肃，适合标题；楷体、仿宋比较规矩，适合内容；宋体和仿宋要加粗使用；隶书和仿宋配合不好注意文字大小和行间距文字颜色与背景应鲜明，每页文字颜色不宜过多，颜色组合应遵循色彩美的规律**********第二节设计基本原则与步骤随机化分组简单随机法(simplerandomization)分层随机法(stratifiedrandomization)整群随机法(clusterrandomization)*第30页，共62页，星期日，2025年，2月5日第二节设计基本原则与步骤简单随机化法3~6岁乙肝疫苗优点：简单易行*第31页，共62页，星期日，2025年，2月5日第二节设计基本原则与步骤①婴儿入组序号001002003004005006007②随机表数③菌苗编号菌苗顺序号71A00196B00281A00373A00456B00542B00634B007分层随机化法优点：增加组间均衡性，提高实验效率*第32页，共62页，星期日，2025年，2月5日中华传染病杂志1997;15(4):214氟罗沙星与氧氟沙星治疗细菌性尿道感染的临床研究*第33页，共62页，星期日，2025年，2月5日第二节设计基本原则与步骤确定对照的方式标准对照（standardcontrol）安慰剂对照（placebocontrol）交叉对照（crossovercontrol）自身对照（selfcontrol）等*第34页，共62页，星期日，2025年，2月5日第二节设计基本原则与步骤确定对照的方式标准对照交叉对照自身对照以现行最有效或临床上最常用的药物或治疗方法作为对照临床上最常用的一种对照形式placebo不加任何有效成分,但外形颜色等与试验药物或制剂极为相近.限于那些目前尚无有效药物治疗的疾病。按随机方法将研究对象随机分为甲、乙两组。……甲乙两组的干预措施对换。最后分析和比较疗效。实验前后以同一群人作对比盲法安慰剂对照*第35页，共62页，星期日，2025年，2月5日Example：抗高血压药物降压效果的交叉试验*第36页，共62页，星期日，2025年，2月5日第二节设计基本原则与步骤盲法的应用单盲（singleblind）双盲（doubleblind）三盲（tripleblind）*第37页，共62页，星期日，2025年，2月5日第二节设计基本原则与步骤盲法的应用单盲双盲三盲研究对象不知道自己被分配到试验组还是对照组，而研究者知道研究对象