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医疗器械不合格品处理记录

一、基本信息

1.日期：[具体年月日]

2.处理部门：质量管理部、物流部、生产部（若涉及生产环节）

3.相关人员：质量管理员[姓名]、物流人员[姓名]、生产人员（若涉及）[姓名]

4.不合格品来源

此次不合格医疗器械来源于[供应商名称]提供的[医疗器械名称]，该批医疗器械共计[X]件，于[到货日期]到货。同时，在公司内部生产过程中自检发现部分[另一医疗器械名称]存在不合格情况，生产数量为[Y]件，生产日期为[具体日期]。

二、不合格品发现情况

1.进货检验发现

在对[供应商名称]提供的[医疗器械名称]进行进货检验时，质量管理员依据《医疗器械进货检验标准操作规程》，采用抽样检验的方式，抽取了[抽样数量]件样品进行外观检查、性能测试等项目的检验。通过外观检查发现部分产品存在表面划痕、标识不清的问题；在性能测试中，有[X1]件产品的关键性能指标不符合《[医疗器械名称]产品质量标准》的要求。

2.生产过程自检发现

生产部在生产[另一医疗器械名称]的过程中，按照生产流程进行每道工序的自检。在组装工序完成后，操作人员发现部分产品的组装精度未达到工艺要求，经过进一步的全检，共发现[Y1]件产品存在组装不到位、零件松动等问题。

三、不合格品描述

1.[供应商提供的医疗器械名称]

-外观问题：部分产品表面存在明显划痕，划痕长度在[X2]-[X3]毫米之间，深度约为[X4]毫米，推测可能是在运输或储存过程中受到摩擦或碰撞导致。标识不清表现为产品标签上的型号、规格、生产日期等信息模糊，难以辨认，可能是标签印刷质量问题或粘贴过程中出现偏差。

-性能问题：关键性能指标如[具体性能指标名称]，标准要求应在[标准数值范围]，而不合格产品的实际测量值在[不合格数值范围]，超出了允许的误差范围。这可能是由于原材料质量不稳定或生产工艺控制不当造成的。

2.[内部生产的医疗器械名称]

-组装问题：组装精度未达要求主要体现在零件之间的配合间隙不均匀，部分间隙超出了工艺规定的[间隙标准数值]，最大间隙达到了[最大间隙数值]。零件松动问题表现为用手轻轻晃动产品，能感觉到内部零件有明显的晃动，可能是组装时螺丝拧紧力矩不足或零件本身尺寸偏差导致。

四、隔离措施

1.进货不合格品隔离

物流部在接到质量管理员关于[供应商提供的医疗器械名称]不合格的通知后，立即停止该批产品的入库操作，并将已搬运至仓库的部分产品重新搬运至不合格品隔离区。在隔离区设置明显的“不合格品”标识牌，标识牌上注明产品名称、型号、批次、数量、不合格原因等信息。同时，对隔离区进行封闭管理，安排专人负责看守，禁止无关人员进入和随意挪动产品。

2.生产不合格品隔离

生产部将自检发现的[内部生产的医疗器械名称]不合格产品从生产线上取下，统一放置在车间内的不合格品暂存区。暂存区采用围栏进行隔离，设置警示标识，防止合格产品与不合格产品混淆。在暂存区对不合格产品进行分类存放，按照不同的不合格原因分别摆放，便于后续的处理。

五、原因调查

1.进货不合格品原因调查

质量管理部组织采购部、质量检验人员与供应商进行沟通，对[供应商提供的医疗器械名称]不合格问题进行深入调查。通过查阅供应商的原材料检验报告、生产工艺记录等资料，发现供应商在原材料采购环节对部分关键原材料的检验标准执行不严格，导致部分不合格原材料投入生产。同时，生产过程中的质量控制环节存在漏洞，如生产设备的定期维护保养不到位，导致生产过程中产品质量不稳定。

2.生产不合格品原因调查

生产部联合技术部、质量部组成调查小组，对[内部生产的医疗器械名称]组装不合格问题进行调查。通过查阅生产记录、工艺文件，发现组装工序的作业指导书对螺丝拧紧力矩的规定不够明确，操作人员在操作过程中缺乏准确的参考依据。此外，生产线上使用的部分量具未定期进行校准，导致零件尺寸测量不准确，从而影响了组装精度。

六、处理方案

1.进货不合格品处理方案

-与供应商协商退货：质量管理部与供应商进行沟通协商，依据双方签订的采购合同和质量协议，要求供应商对不合格产品进行退货处理。供应商同意在[协商确定的退货日期]内安排专人到公司办理退货手续，并承担退货的运输费用。

-对供应商进行整改要求：要求供应商对原材料采购、生产工艺控制、质量检验等环节进行全面整改。供应商需提交详细的整改计划，明确整改措施、整改时间节点和责任人。公司将对供应商的整改情况进行跟踪和验证，整改合格后方可继续合作。

2.生产不合格品处理方案

-返工处理：技术部制定了详细的返工工艺文件，明确了返工的操作步骤、质量要求和检验标准。生产部组织操作人员按照返工工艺文件对[内部生产的医疗器械名称]不合格产品进行返工处理。返工过程中，质量检验人员对每一道返工工序进行