医疗设备租赁法律法规更新解读考核试卷(含答案).docxVIP

医疗设备租赁法律法规更新解读考核试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗设备租赁活动中，出租方提供的第二类医疗器械必须具备以下哪项文件？

A.医疗器械备案凭证

B.医疗器械注册证

C.产品合格证

D.经营许可证

答案：B（解析：第二类、第三类医疗器械实行注册管理，需提供注册证；第一类实行备案管理，需备案凭证。）

2.某医院租赁一台进口CT设备，出租方为境外企业在境内的代理人。根据《医疗器械监督管理条例》，该CT设备的注册证持有人应为？

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.医院

D.出租方

答案：A（解析：进口医疗器械注册证持有人为境外生产企业，境内代理人仅承担相应责任。）

3.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构租赁使用医疗器械时，应将租赁设备纳入本机构医疗器械使用质量管理制度，以下哪项不属于必须履行的义务？

A.对租赁设备进行定期检查、维护、保养

B.保存租赁设备的使用记录至少5年

C.要求出租方提供设备的维修技术手册

D.无需对租赁设备的安全性负责

答案：D（解析：医疗机构对租赁设备的使用质量承担主体责任，需履行检查、记录、维护等义务。）

4.某企业拟开展第三类医疗设备租赁业务，根据《医疗器械经营监督管理办法》，该企业必须取得？

A.第一类医疗器械经营备案凭证

B.第二类医疗器械经营备案凭证

C.第三类医疗器械经营许可证

D.无需额外资质

答案：C（解析：从事第三类医疗器械经营（包括租赁）需取得经营许可证；第二类需备案，第一类无需。）

5.根据《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，租赁使用甲类大型医用设备的医疗机构，必须首先取得？

A.《大型医用设备配置许可证》

B.出租方的设备使用授权书

C.卫生健康行政部门的临时使用批文

D.设备生产企业的售后服务协议

答案：A（解析：配置或租赁甲类、乙类大型医用设备均需先取得配置许可证，否则不得使用。）

6.医疗设备租赁合同中约定“设备故障由承租方自行维修”，该条款是否符合《民法典》及医疗设备监管要求？

A.符合，合同自由原则允许约定

B.不符合，出租方必须承担全部维修责任

C.部分符合，若出租方未提供维修支持，该条款无效

D.需结合设备类型判断，高风险设备条款无效

答案：C（解析：《民法典》允许约定维修责任，但根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，出租方需提供必要的技术支持，若未履行导致使用风险，约定条款可能被认定无效。）

7.某诊所租赁一台已超过使用期限但性能正常的血压计，根据《医疗器械监督管理条例》，该行为的法律后果是？

A.责令改正，无需处罚

B.没收违法所得，并处5万元以下罚款

C.处10万元以上50万元以下罚款，情节严重的吊销执业许可

D.仅对出租方处罚，诊所无责任

答案：B（解析：使用过期医疗器械的，依据条例第86条，由药监部门责令改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；情节严重的，处5万-10万元罚款。）

8.医疗设备租赁中，出租方未向承租方提供设备的技术文档（如说明书、维修记录），违反了以下哪项规定？

A.《医疗器械经营监督管理办法》第17条

B.《医疗器械使用质量监督管理办法》第8条

C.《医疗器械注册与备案管理办法》第32条

D.《大型医用设备配置与使用管理办法》第21条

答案：B（解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第8条规定，出租方需提供设备相关技术文档，确保承租方正确使用。）

9.某企业将未取得医疗器械注册证的“频谱治疗仪”作为医疗设备出租，根据《医疗器械监督管理条例》，可能面临的最高罚款是？

A.货值金额5倍

B.货值金额10倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

答案：D（解析：条例第84条规定，经营未取得注册证的第三类医疗器械，最高可处货值金额30倍罚款；第二类最高20倍，第一类最高15倍。）

10.医疗机构租赁使用口腔CBCT（属于乙类大型医用设备），除配置许可证外，还需确保操作人员具备？

A.大型医用设备使用人员上岗证

B.医师资格证书

C.设备生产企业培训证明

D.无需特殊资质

答案：A（解析：《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》第23条规定，使用大型医用设备的操作人员需取得相应上岗证。）

11.医疗设备租赁合同中约定“设备所有权归出租方，承租方仅获得使用权”，该条款的法律效力是？

A.无效，租赁设备所