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一般信息1041biologics-生物制剂.pdf

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    USP35GeneralInformation/〈1041〉Biologics483

    Instrumentationprocesses.Itisimportantthattheusersbeabletoscientifi-

    callyjustifytheirselectionofabiologicalindicator.

    Theinstrumentationusedtoevaluatethesterilizationre-

    sistanceofsporecropsmustbeconsistentwithexisting

    standards2relatedtotheperformanceevaluationofbiologi-

    calindicatorsystems.

    EquipmentforthedeterminationofDvaluesofmicroor-

    ganismposedtoVPHPshouldbeabletocloselycontrol

    equipmentoperatingparametersasdescribedforotherbio-〈1041〉BIOLOGICS

    logicalindicatorsystemsunderBiologicalIndicators—Resis-

    tancePerformanceTests〈55〉.Particularlyimportantistheas-

    suranceofaconsistentlyreproducibleVPHPconcentration,

    deliveredwithinafinitetime,andmaintainedwithinaspec-Productssuchasantitoxins,antivenins,blood,bloodde-

    ifiedconcentrationrangeorVPHPpressurerangeforade-rivatives,immuneserums,immunologicdiagnosticaids,tox-

    finedincrementoftime.Introductionofbiologicalindicatorsoids,vaccines,andrelatedarticlesthatareproducedunder

    licenseinaccordancewiththetermsofthefederalPublic

    intoastabilizedconcentrationofVPHPconditionsshouldbe

    viaasystemthatpermitsrapidentryandremovaloftheHealthServiceAct(58Stat.682)approvedJuly1,1944,as

    testunitsfromthechamber.Also,thedesignofthetestamended,havelongbeen

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