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中药不良反应报告制度

中药不良反应报告制度

为加强本院中药的安全监管，促进临床中药合理应用，

提高中药质量和中药临床治疗特色,规范中药不良反应报告

和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依

据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监

测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不

良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合

格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外

的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是

中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗

纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中

获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保

密。

一、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品

种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的

和严重的不良反应。

医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15

日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应

当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

二、临床中药不良反应引起的副作用、毒性反应及过敏

反应。

毒性反应：

（1）中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻，腹痛、

头痛、

眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等。

（2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，

胸闷，气急等

（3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等。

（4）躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，心慌、

食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹胀等

（5）虚汗，全身风疹块，呼吸困难、四肢抽搐，神志

不清等。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反

应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师组负责，临

床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告

工作，并纳入科室日常绩效考核。

四、医院各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不

良反应监控。医疗各科室收集、分析、整理、临床中药煎剂

用药过程中出现的不良反应情况。

五、临床患者应用中药煎剂内服、外洗用中药诊疗出现

不良反应、异常反应，立即停止用药，临床医师详尽填写药

品不良反应事件报告表，立即报送医务科。

医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中

药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药学

部临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告

表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。

六、药学部临床药师组负责中药临床使用安全性和合理

性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供

决策信息和依据，

并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情

况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良

反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。

建立并保存中药不良反应报告和监测档案。

中药不良反应报告程序