中药饮片不良反应报告制度 .pdfVIP

为加强本院中药的安全监管规范中药不良反应报告和监测

及时、有效控制中药风险保障公众用药安全依据《药品不良反应

报告和监测管理办法》等有关法律法规制定本制度。

1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应属于

药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发

布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定“药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的

有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的就是中药不良

反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的

依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、

患者和报告者信息应当予以必威体育官网网址。

2、中药不良反应的报告范围新药监测期内的中药品种应当报

告该药的所有不良反应其他中药品种报告新的和严重的不良反

应。医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内

报告其中死亡病例须立即报告其他中药不良反应应当在30日

内报告。有随访信息的应当及时报告。

3、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床

所使用的中药实行不良反应监控。

4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和

监测工作具体工作由药剂科临床药师组负责临床各科室主任、护

士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作并纳入科室日常绩

效考2核。

5、医院各科室应主动收集中药不良反应获知或者发现中药不

良反应后应当详细记录、分析和处理并立即上报药剂科临床药师组

按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不

良反应/事件报告表》。

6、药剂科负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和

整理为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据并定期向

领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上

报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告报告

内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档

案。