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全国药品生产技能大赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.口服固体制剂暴露工序的洁净区级别应为（）

A.B级背景下的A级

B.C级

C.D级

D.非洁净区

答案：C

2.湿法制粒中，粘合剂的主要作用是（）

A.增加颗粒流动性

B.促进片剂崩解

C.增加粒子间结合力

D.减少粉尘产生

答案：C

3.高效包衣机运行时，片床温度通常控制在（）

A.20-25℃

B.30-35℃

C.40-45℃

D.50-55℃

答案：B

4.普通片剂的崩解时限检查应在（）分钟内完成

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：A

5.无菌检查应在（）环境下进行

A.B级背景下的A级

B.C级

C.D级

D.非洁净区

答案：A

6.高压蒸汽灭菌的标准条件是（）

A.100℃，30分钟

B.121℃，15分钟

C.115℃，30分钟

D.135℃，5分钟

答案：B

7.纯化水的电导率限值（25℃）为（）

A.≤2.0μS/cm

B.≤5.1μS/cm

C.≤10.0μS/cm

D.≤20.0μS/cm

答案：B

8.片剂硬度一般控制在（）

A.1-2kgf

B.3-5kgf

C.6-8kgf

D.9-12kgf

答案：B

9.以下不属于微生物限度检查项目的是（）

A.需氧菌总数

B.霉菌和酵母菌总数

C.金黄色葡萄球菌

D.细菌内毒素

答案：D

10.化学试剂溅入眼睛时，应立即（）

A.用手揉擦

B.用大量清水冲洗15分钟以上

C.涂抹抗生素药膏

D.报告上级后等待处理

答案：B

11.注射用水的储存温度应不低于（）

A.20℃

B.40℃

C.60℃

D.80℃

答案：D

12.压片过程中出现粘冲的主要原因是（）

A.颗粒太干

B.压力过大

C.颗粒含水量过高

D.润滑剂用量过多

答案：C

13.高效液相色谱法（HPLC）中，常用的流动相脱气方法不包括（）

A.超声脱气

B.氦气吹扫

C.加热煮沸

D.过滤脱气

答案：D

14.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

15.以下属于热原主要成分的是（）

A.蛋白质

B.脂多糖

C.核酸

D.多糖

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.下列属于GMP对人员卫生要求的是（）

A.进入洁净区前需洗手消毒

B.不得佩戴首饰和化浓妆

C.定期进行健康检查

D.穿普通工服进入D级区

答案：ABC

2.影响片剂溶出度的因素包括（）

A.原辅料粒度

B.压片压力

C.崩解剂种类

D.包衣材料透水性

答案：ABCD

3.高压蒸汽灭菌效果验证的关键指标有（）

A.温度

B.时间

C.压力

D.生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）

答案：ABCD

4.纯化水的制备工艺通常包括（）

A.反渗透

B.离子交换

C.蒸馏

D.超滤

答案：ABD（注：注射用水需蒸馏，纯化水一般不采用蒸馏）

5.无菌操作的基本原则包括（）

A.操作环境符合A级洁净要求

B.物品需经灭菌处理

C.人员避免交叉污染动作

D.尽量缩短操作时间

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分）

1.洁净区工作服应质地光滑、不脱落纤维，D级区可使用棉质材料。（）

答案：√

2.湿法制粒中，颗粒干燥温度越高，干燥速度越快，因此应尽可能提高温度。（）

答案：×（温度过高可能破坏药物稳定性）

3.崩解时限合格的片剂，溶出度一定合格。（）

答案：×（崩解是溶出的前提，但溶出还受药物溶解度、颗粒孔隙率等因素影响）

4.无菌检查时，阳性对照应使用已知带菌的样品，以验证检测方法的有效性。（）

答案：×（阳性对照应使用标准菌株，如枯草芽孢杆菌或生孢梭菌）

5.化学试剂应按照“先进先出”原则使用，剧毒品需双人双锁管理。（）

答案：√

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述湿法制粒的主要步骤