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医疗设备管理制度培训考试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗设备采购前需进行可行性论证，以下不属于论证核心内容的是：

A.临床科室需求必要性

B.设备技术参数先进性

C.医院现有设备冗余度

D.设备生产企业注册资本

答案：D（依据《医疗机构医疗设备管理办法》第三章，论证重点为临床需求、技术适用性、资源匹配性，企业注册资本非核心）

2.新购入Ⅲ类医疗器械验收时，必须查验的文件不包括：

A.医疗器械注册证（含附件）

B.出厂检验合格证明

C.设备使用说明书（中文版）

D.生产企业ISO9001认证证书

答案：D（《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，验收需核查注册证、合格证明、中文说明书，ISO认证非法定必备）

3.医疗设备使用前操作人员培训记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.设备报废后1年

答案：C（《医院感染管理办法》第二十八条要求，培训记录保存期限不低于设备使用周期，最低5年）

4.急救类设备日常检查中，五定管理不包括：

A.定数量品种

B.定放置位置

C.定维护标准

D.定管理人员

答案：C（五定指定数量品种、定点放置、定人管理、定期消毒、定期检查，维护标准属技术规范）

5.设备预防性维护周期确定的主要依据是：

A.设备使用频率

B.生产企业建议

C.医院预算安排

D.操作人员经验

答案：B（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，需按生产企业建议制定维护计划，结合使用情况调整）

6.医疗设备不良事件报告时限要求，导致患者死亡的事件应：

A.立即（24小时内）报告

B.3个工作日内报告

C.5个工作日内报告

D.10个工作日内报告

答案：A（国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条，死亡事件需24小时内通过监测系统报告）

7.设备档案中需永久保存的资料是：

A.采购合同副本

B.安装调试记录

C.报废审批文件

D.年度维护记录

答案：C（《医疗机构档案管理规定》第十六条，设备报废文件属永久保存类，其他资料保存至设备报废后3年）

8.高风险设备（如呼吸机）使用前，操作人员需取得的资质不包括：

A.设备操作培训合格证书

B.医疗设备管理师（初级）

C.临床相关专业执业资格

D.设备厂家授权操作认证

答案：B（《医疗技术临床应用管理办法》第二十条规定，需具备执业资格、操作培训合格、厂家认证，医疗设备管理师非强制要求）

9.设备维修记录应包含的关键信息不包括：

A.故障现象描述

B.更换零部件型号

C.维修人员个人收入

D.测试验证结果

答案：C（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条明确，维修记录需含故障描述、更换部件、维修后检测结果等，人员收入属无关信息）

10.报废设备处理时，涉及患者信息存储的设备（如影像归档系统）必须：

A.直接转赠基层医院

B.格式化存储介质

C.拆除存储部件单独处理

D.由原厂家回收

答案：B（《个人信息保护法》第三十七条规定，涉及个人信息的设备报废前需彻底清除数据，格式化是基本要求）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.医疗设备验收环节的关键步骤包括：

A.核对采购合同与实物一致性

B.检查包装完整性及外观无损伤

C.联机测试主要功能参数

D.收集并归档全部随附文件

E.立即投入临床使用

答案：ABCD（验收流程包括核对、外观检查、功能测试、文件归档，投入使用需完成培训和备案）

2.设备使用过程中需执行的三查七对制度，其中三查指：

A.使用前检查设备性能

B.使用中检查运行状态

C.使用后检查清洁消毒

D.检查操作人员资质

E.检查设备维护记录

答案：ABC（三查为使用前、中、后检查设备状态；七对包括设备名称、型号、编号、有效期、参数设置、患者信息、操作步骤）

3.属于医疗设备不良事件的情形有：

A.监护仪因电源故障导致监测数据中断

B.手术刀正常使用中发生刃口崩裂

C.患者对骨科钢板材料发生过敏反应

D.输液泵因操作失误导致输液速度过快

E.血压计因未校准导致测量值偏差

答案：ABCE（不良事件指正常使用中发生的危害事件，操作失误属人为责任，不纳入）

4.设备维护管理中的三级维护体系包括：

A.操作人员日常维护

B.设备科定期维护

C.厂家专业维护

D.第三方机构应急维护

E.患者使用后自主维护

答案：ABC（三级维护指日常（使用科室）、定期（设备科）、专业（厂家）维护，第三方属补充，患者无维护责任）

5.设备档案应包含的技术资料有：

A.设备技术参数手册

B.安装调试原始记录

C.历次维修更换部件清单

D.操作人员培训签到表

E.设备采购招标