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2025年综合类-设备基础知识竞赛-设备基础知识竞赛-医疗器械科普知识历年真题摘选带答案(5卷-选择题)

2025年综合类-设备基础知识竞赛-设备基础知识竞赛-医疗器械科普知识历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】医疗器械分类管理中，属于第二类医疗器械的典型例子是？

【选项】A.体温计B.便携式制氧机C.医用口罩D.医用缝合线

【参考答案】B

【详细解析】第二类医疗器械需进行临床评价，如便携式制氧机。体温计（第一类）、医用口罩（第一类）、缝合线（第三类）分类依据不同，需结合风险程度判断。

【题干2】医疗器械注册申请提交后，现场核查的时间要求是？

【选项】A.15个工作日内B.30个工作日内C.60个工作日内D.90个工作日内

【参考答案】C

【详细解析】根据《医疗器械注册管理办法》，注册申请受理后60个工作日内完成现场核查，特殊情况可延长20个工作日。选项C符合法规要求。

【题干3】关于医疗器械唯一标识（UDI），以下哪项描述正确？

【选项】A.UDI编码由国家药监局统一分配B.UDI包含生产日期和有效期C.UDI系统不适用于软件类产品D.UDI实施范围覆盖所有医疗器械

【参考答案】A

【详细解析】UDI编码由国家药监局或其授权机构分配（A正确）。生产日期属产品信息（B错误），软件类产品需编码（C错误），实施范围逐步扩展（D错误）。

【题干4】医疗器械生物相容性评价中，GB/T16886.1标准主要测试哪种生物反应？

【选项】A.致癌性B.免疫原性C.皮肤刺激D.降解产物

【参考答案】B

【详细解析】GB/T16886.1针对医疗器械与人体接触的免疫原性（B正确）。致癌性属GB/T16886.5测试范围，皮肤刺激属GB/T16886.10，降解产物属GB/T16886.7。

【题干5】医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的动态空气悬浮粒子计数器采样高度为？

【选项】A.0.8mB.1.2mC.1.5mD.2.0m

【参考答案】B

【详细解析】洁净区悬浮粒子采样高度为距地面1.2m（B正确）。0.8m为表面采样点，1.5m用于高风险操作区，2.0m属非标准要求。

【题干6】医疗器械软件的验证重点不包括？

【选项】A.可靠性验证B.有效性验证C.安全性验证D.合规性验证

【参考答案】D

【详细解析】软件验证侧重功能（有效性）、性能（可靠性）和安全性（C正确），合规性属审核范畴（D错误）。

【题干7】医疗器械经营企业建立的追溯系统需满足哪些条件？

【选项】A.支持电子追溯数据共享B.数据保存期限≤3年C.具备自动报警功能D.需定期第三方审计

【参考答案】A

【详细解析】追溯系统需实现数据共享（A正确）。保存期限为产品生命周期+2年（B错误），自动报警属建议功能（C错误），第三方审计非强制要求（D错误）。

【题干8】无菌医疗器械的储存条件中，温度范围是？

【选项】A.2℃-8℃B.15℃-25℃C.25℃-30℃D.≤25℃

【参考答案】B

【详细解析】无菌器械储存温度应为15℃-25℃（B正确）。2℃-8℃适用于冷藏药品，25℃-30℃易滋生微生物，≤25℃含非恒温条件。

【题干9】医疗器械不良事件报告的时限要求是？

【选项】A.5个工作日内B.10个工作日内C.15个工作日内D.30个工作日内

【参考答案】A

【详细解析】严重不良事件需5个工作日（A正确），一般事件为10个工作日（B错误），15/30日为其他报告类型。

【题干10】医疗器械临床评价中，样本量计算需考虑哪些因素？

【选项】A.研究目的B.风险等级C.人群异质性D.以上均是

【参考答案】D

【详细解析】样本量需综合研究目的（A）、风险等级（B）、人群异质性（C）确定（D正确）。

【题干11】医疗器械注册证的有效期是？

【选项】A.5年B.10年C.15年D.无固定期限

【参考答案】A

【详细解析】医疗器械注册证有效期统一为5年（A正确）。延续注册可延长，但首次注册无例外。

【题干12】关于医疗器械风险管理，以下哪项不属于风险控制措施？

【选项】A.设计优化B.增加警示标识C.延长产品寿命D.修改设计标准

【参考答案】C

【详细解析】风险控制措施包括设计优化（A）、警示标识（B）、设计修改（D），延长寿命属性能提升（C错误）。

【题干13】医疗器械标签标注的禁忌证不包括？

【选项】A.特殊人群