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三类医疗器械考试试题有答案50题

1.依据《医疗器械监督管理条例》，三类医疗器械是指风险程度（），需要采取（）管理措施以保证其安全、有效的医疗器械。

A.低；常规

B.中；严格

C.高；特别严格

D.极高；全面

答案：C

解析：根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第四条，医疗器械按风险程度分为三类，三类为风险程度最高，需特别严格管理。

2.以下哪项不属于三类医疗器械的常见产品？（）

A.心脏起搏器

B.人工晶体

C.血管支架

D.电子血压计

答案：D

解析：电子血压计通常属于二类医疗器械（国械注准2021320XXXX为例），而心脏起搏器（国械注准2022310XXXX）、人工晶体（部分高风险型号）、血管支架（国械注准2023346XXXX）均为三类。

3.三类医疗器械注册申请时，需提交的临床评价资料不包括（）。

A.临床试验方案

B.同品种医疗器械临床数据对比分析

C.免临床试验的论证资料

D.产品使用说明书

答案：D

解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第四十二条，临床评价资料包括临床试验报告、同品种对比分析、免临床论证等，产品说明书属于注册申报的其他文件（第五十三条）。

4.三类医疗器械生产企业洁净室（区）的空气洁净度级别应符合（）要求。

A.ISO14644-1

B.GB50457

C.YY0033

D.GB/T16292

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械明确，洁净室（区）需符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的洁净度等级规定。

5.三类医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件应在（）内向省级药品监管部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.立即

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定，导致死亡的事件应立即报告，导致严重伤害的需在24小时内报告。

6.关于三类医疗器械风险管理，以下说法错误的是（）。

A.应遵循ISO14971标准

B.风险控制优先顺序为：消除危害→降低风险→提供警示

C.风险管理报告需在产品上市后每年更新

D.需在产品技术文件中包含风险管理资料

答案：C

解析：风险管理报告应在产品生命周期内持续更新（如设计变更、不良事件反馈时），而非固定每年更新（ISO14971:2019第5.4条）。

7.三类医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在期满前6个月申请。

8.生产三类医疗器械的企业，应当取得（）。

A.医疗器械生产备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.第二类医疗器械生产备案凭证

D.医疗器械经营许可证

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，生产三类医疗器械需取得《医疗器械生产许可证》，备案仅适用于一类。

9.以下哪项是三类医疗器械标签必须标注的内容？（）

A.广告语“疗效显著”

B.产品型号、规格

C.生产企业总经理姓名

D.专利证书编号

答案：B

解析：《医疗器械标签和说明书管理规定》第八条明确，标签必须包含产品名称、型号/规格、注册证号、生产企业名称等，禁止标注疗效承诺或无关信息。

10.三类医疗器械临床试验中，伦理委员会应审查（）。

A.试验用医疗器械的市场前景

B.受试者权益与安全

C.申办者的财务能力

D.临床试验机构的设备先进性

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第十二条规定，伦理委员会负责审查临床试验的科学性和伦理符合性，重点保护受试者权益。

11.三类医疗器械生产企业的批生产记录应保存至（）。

A.产品有效期满后1年

B.产品有效期满后2年

C.产品售出后3年

D.永久保存

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第六十一条规定，批生产记录保存期限应不少于产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

12.以下哪项不属于三类医疗器械上市后研究的内容？（）

A.长期安全性跟踪

B.临床使用中的改进建议

C.原材料供应商变更

D.罕见不良事件监测

答案：C

解析：上市后研究主要关注产品实际使用中的安全性、有效性（如《医疗器械不