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医疗器械不良事件监测和报告制度与程序

一、目的

为加强医疗器械不良事件监测和报告工作，及时、准确地收集、分析和评价医疗器械不良事件信息，有效控制医疗器械潜在风险，保障医疗器械的安全、有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度与程序。

二、适用范围

本制度与程序适用于本单位内所有医疗器械不良事件的监测、报告和处理工作。涵盖从医疗器械的采购、使用、储存等各个环节所发生的不良事件。

三、职责分工

1.医疗器械管理部门

-负责建立和完善，确保制度的有效执行。

-组织开展医疗器械不良事件监测相关培训，提高全体员工对不良事件的认知和报告意识。

-定期收集、整理、分析本单位医疗器械不良事件报告信息，向相关监管部门和上级主管单位报告。

-协调各部门之间在医疗器械不良事件监测和报告工作中的关系，确保信息传递的畅通。

2.临床使用科室

-负责在日常医疗工作中密切观察医疗器械的使用情况，及时发现并记录可能的不良事件。

-对发生的医疗器械不良事件进行初步调查和分析，填写医疗器械不良事件报告表，并及时提交给医疗器械管理部门。

-配合医疗器械管理部门和相关监管部门对医疗器械不良事件进行深入调查和处理。

3.质量控制部门

-对报告的医疗器械不良事件进行质量评估，分析是否与医疗器械的质量问题有关。

-参与医疗器械不良事件的调查和处理，提供专业的技术支持和建议。

-对存在质量问题的医疗器械进行追溯和召回管理。

4.信息管理部门

-建立和维护医疗器械不良事件监测信息系统，确保信息的安全、准确和及时传递。

-为医疗器械不良事件的监测和报告提供信息技术支持，协助相关部门进行数据统计和分析。

四、医疗器械不良事件的定义和分类

1.定义

医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.分类

-医疗器械不良事件按严重程度可分为

-严重伤害：是指有下列情况之一者：导致死亡；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

-非严重伤害：除严重伤害以外的其他伤害，如轻微的不适、短暂的功能障碍等。

-按事件发生原因可分为

-医疗器械产品缺陷：包括设计缺陷、制造缺陷、原材料缺陷等，导致医疗器械在使用过程中出现故障或性能不稳定。

-使用错误：如操作不当、未按说明书使用、超范围使用等。

-患者自身因素：患者的特殊体质、过敏反应等导致对医疗器械产生不良反应。

五、监测与报告程序

1.监测方法

-主动监测

-临床使用科室应建立医疗器械使用记录，详细记录医疗器械的名称、型号、规格、使用时间、使用患者信息等。护理人员在护理过程中，应密切观察患者使用医疗器械后的反应，如生命体征、症状变化等，并及时记录。

-医疗器械管理部门定期对医疗器械的使用情况进行巡查，检查医疗器械的运行状态、维护保养记录等，发现异常情况及时处理。

-被动监测

-鼓励患者、家属及其他人员对使用医疗器械过程中出现的异常情况进行反馈。设立专门的投诉举报渠道，如投诉电话、电子邮箱等，并在医院显著位置公布。

2.报告流程

-发现与初步评估

-临床使用科室在发现可能的医疗器械不良事件后，应立即对事件进行初步评估，判断事件的严重程度和可能的原因。

-对于严重伤害事件，应立即采取相应的医疗救治措施，确保患者的生命安全。

-填写报告表

-经初步评估后，相关人员应及时填写《医疗器械不良事件报告表》，报告表应包括患者信息、医疗器械信息、事件描述、事件后果等内容。报告表的填写应真实、准确、完整。

-内部审核

-填写完成的报告表应提交给科室负责人进行审核。科室负责人应对报告表的内容进行审核，确保信息的真实性和准确性。对于复杂的事件，科室可组织相关人员进行讨论和分析。

-提交报告

-审核通过的报告表应及时提交给医疗器械管理部门。医疗器械管理部门在收到报告表后，应再次进行审核，并根据事件的严重程度和类型，决定是否需要进一步调查和处理。

-对于严重伤害事件，医疗器械管理部门应在规定的时间内（一般为24小时）向所在地的药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。对于非严重伤害事件，应在15个工作日内报告