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2025年《药品管理法》培训考核考试试题(答案+解析)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.委托生产时，仅需对受托方的质量保证能力进行评估，无需监督其生产活动

C.应当建立药品上市放行规程，对放行的药品质量负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：B

解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并监督受托方持续符合法定要求。因此B选项“无需监督”表述错误。

2.某企业拟生产中药配方颗粒，根据现行法规，其必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.中药配方颗粒备案凭证

D.药品批准文号

答案：D

解析：2023年修订的《中药注册管理专门规定》明确，中药配方颗粒参照中药新药管理，需取得药品批准文号后方可生产。《药品管理法》第二十四条亦规定，生产新药需经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。因此选D。

3.关于药品网络销售管理，下列行为符合规定的是（）。

A.某平台通过“先买后审”模式销售处方药，用户下单后补传处方

B.某药店通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药），未标明“运动员慎用”

C.某药品网络交易第三方平台对入驻企业的资质进行实名登记，并每年核验一次

D.某MAH通过自有网站销售本企业生产的非处方药，未向所在地省级药监部门备案

答案：C

解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行实名登记，并每年核验一次（C正确）。A选项“先买后审”违反“处方药网络销售应当确保处方真实、有效”的要求（《药品网络销售监督管理办法》第十条）；B选项未标明“运动员慎用”违反《药品包装、标签和说明书管理规定》第二十一条（含特殊成分的药品需标注特定警示语）；D选项MAH通过自有网站销售药品需向省级药监部门备案（《药品网络销售监督管理办法》第八条）。

4.药品追溯制度的核心要求是（）。

A.药品上市许可持有人承担全部追溯责任

B.实现“一物一码、物码同追”

C.仅记录生产环节信息

D.由药品监督管理部门统一建立追溯系统

答案：B

解析：《药品管理法》第十三条明确，国家建立药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构建立并实施追溯体系，实现药品可追溯，核心是“一物一码、物码同追”（B正确）。A错误，因追溯责任由多方主体共同承担；C错误，追溯需覆盖生产、流通、使用全环节；D错误，追溯系统由各主体自行建设，需与国家药品追溯协同服务平台对接。

5.某药店销售的中药饮片标签仅标注“黄芪”“产地：甘肃”，未标注生产企业、生产日期，该行为违反了（）。

A.《药品管理法》关于中药饮片标签的规定

B.《药品经营质量管理规范》关于药品陈列的规定

C.《中医药法》关于中药炮制的规定

D.《反不正当竞争法》关于商品标识的规定

答案：A

解析：《药品管理法》第四十九条规定，中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。题干中标签缺少生产企业、生产日期，违反该条款（A正确）。

6.药品上市后变更管理中，下列变更需报国务院药品监督管理部门批准的是（）。

A.药品生产企业生产地址由北京市朝阳区变更至北京市海淀区（同一厂区）

B.仿制药处方中辅料种类调整（不影响药品质量）

C.生物制品生产工艺重大变更（可能影响安全性、有效性）

D.药品包装材料由低密度聚乙烯瓶变更为高密度聚乙烯瓶（同类材料）

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第八十一条规定，可能影响药品安全性、有效性的重大变更，需报国务院药品监督管理部门批准。C选项“生物制品生产工艺重大变更”属于此类（正确）。A、D为中等变更，报省级药监部门备案；B为微小变更，由MAH自行评估后备案。

7.对假药的认定，下列情形属于“假药”的是（）。

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.未标明有效期的中药饮片

C.以非药品冒充药品

D.超过有效期的疫苗

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条明确，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药