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医学装备管理试题和答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械的管理特点是()
A.常规管理足以保证安全有效
B.严格控制管理以保证安全有效
C.采取特别措施严格控制管理
D.无需行政许可仅需备案
答案:C
解析:《医疗器械监督管理条例》第四条规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,因此选C。
2.医学装备生命周期管理的核心阶段不包括()
A.需求分析与论证
B.采购
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