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新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.生物学专业硕士以上学位

2.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当至少（）

A.每日上午和下午各记录1次

B.每2小时记录1次

C.每日记录1次

D.每4小时记录1次

3.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并与供货者签订（）

A.质量保证协议

B.运输协议

C.售后服务协议

D.技术培训协议

4.从事冷链管理医疗器械的经营企业，应当配备的温度监测设备不包括（）

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.手动温度计

D.备用的温度监测设备

5.医疗器械验收记录应当包括（）

A.供货者、品名、型号、数量、生产批号、有效期、验收日期

B.患者姓名、使用科室、不良反应信息

C.运输公司、运输方式、运输时间

D.销售人员姓名、销售金额、回款时间

6.企业应当对库存医疗器械定期进行检查，重点检查的内容不包括（）

A.医疗器械的包装、标签、说明书

B.医疗器械的有效期

C.医疗器械的使用操作培训记录

D.医疗器械的存储条件是否符合要求

7.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期满后1年

B.医疗器械有效期满后2年

C.医疗器械售出后3年

D.医疗器械售出后5年

8.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）

A.承运方的运输资质

B.承运方的温度控制能力（如冷链运输）

C.承运方的员工数量

D.承运方的运输设备和设施

9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.计算机信息管理系统

B.患者回访制度

C.医疗器械不良事件监测系统

D.供应商黑名单制度

10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为（）

A.每月1次

B.每季度1次

C.每半年1次

D.每年1次

11.医疗器械经营企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应当（）

A.具有医学专业背景

B.熟悉所经营医疗器械的技术性能

C.持有医疗器械维修资格证书

D.具备3年以上销售经验

12.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即（）

A.通知供货者

B.向食品药品监督管理部门报告

C.停止销售并召回

D.联系媒体曝光

13.医疗器械经营企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合（）

A.美观要求

B.方便运输要求

C.医疗器械存储要求

D.员工办公要求

14.企业应当对直接接触医疗器械的人员进行健康检查，频率为（）

A.每年1次

B.每2年1次

C.每3年1次

D.每5年1次

15.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行存储，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，存储温度应当符合（）

A.标签和说明书的规定

B.2-8℃

C.0-4℃

D.常温（10-30℃）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.质量管理机构或者质量管理人员职责

B.医疗器械购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理

C.不合格医疗器械管理

D.医疗器械不良事件监测和报告

2.企业采购记录应当包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、供货者名称及联系方式

C.采购日期

D.销售人员的个人简历

3.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）

A.医疗器械的外观质量

B.包装是否完好

C.标签、说明书是否符合规定

D.存储环境是否符合要求

4.从事冷链管理医疗器械的企业，应当制定的冷链管理相关制度包括（）

A.冷链运输验证制度

B.温度监测、记录制度

C.应急处理制度

D.运输人员培训制度