新药品管理法考核试题（附答案）.docxVIP

新药品管理法考核试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的主要制度不包括（）

A.药品上市许可持有人制度

B.药品追溯制度

C.药品分类管理制度

D.药品进口备案制度

答案：D

解析：《药品管理法》第三条明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，第四条规定建立健全药品追溯制度，第六条规定国家对药品实行分类管理。药品进口备案制度属于具体操作规范，非核心制度。

2.下列不属于“假药”的情形是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药（第九十八条第三款第一项）。

3.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对（）进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

A.药品生产企业出厂检验结果

B.药品生产过程记录

C.药品检验报告及关键生产记录

D.药品销售记录

答案：C

解析：《药品管理法》第三十一条第二款规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。审核内容包括检验报告及关键生产记录等。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

5.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地卫生健康主管部门

答案：A

解析：《药品管理法》第六十二条第二款规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。注意“少量”由国务院药品监督管理部门批准，“特定医疗目的”可由省级批准（需国务院授权）。

6.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和经济性

C.有效性、质量可控性和可及性

D.安全性、质量可控性和可及性

答案：A

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令修改药品说明书

D.要求企业召回所有已上市药品

答案：D

解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。召回属于上市许可持有人的主动义务（第八十二条），非行政强制。

8.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元